(LOXO BTK 20030) Estudio aleatorizado, abierto, de fase III, de pirtobrutinib (LOXO-305) frente a ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (BRUIN-CLL-314)
Diagnóstico confirmado de CLL/SLL que requiere tratamiento según los criterios iwCLL 2018
Parte 1: estado conocido de deleción 17p (tipo salvaje o deleción). Parte 2: debe presentar deleción 17p según lo determinado por la prueba FISH
Estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Función orgánica adecuada.
Plaquetas superiores o iguales a ≥ 50 x 10?/litro (L) o ≥30 x 10?/L en participantes con afectación documentada de la médula ósea que se considera que afecta a la hematopoyesis.
Hemoglobina ≥8 gramos/decilitro (g/dL) o ≥6 g/dL en participantes con afectación documentada de la médula ósea que se considera que afecta a la hematopoyesis.
Recuento absoluto de neutrófilos ≥0,75 x 10?/L o ≥0,50 × 10?/L en participantes con afectación documentada de la médula ósea que se considera que perjudica la hematopoyesis
Función renal: aclaramiento de creatinina estimado ≥30 mililitros por minuto (mL/min)
participants must be treatment naïve
Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy
Participants requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist
Use of > 20 mg prednisone daily or equivalent dose of steroid at the time of first dose of study drug
Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization
Participants receiving chronic therapy with a strong cytochrome P450 (CYP)3A inhibitor (except posaconazole and voriconazole) which cannot be stopped within 3-5 half lives of the CYP3A inhibitor therapy prior to start of study drug treatment
Participants with known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or ibrutinib
