DESTINY Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de Depemokimab en adultos con síndrome hipereosinofílico (HES).
Participantes que pesen 40 kilogramos (kg) o más (≥) en la visita de selección 1.
Participantes con un diagnóstico documentado de HES antes de la visita 2.
Antecedentes de dos o más brotes de HES en los últimos 12 meses antes de la visita 1.
Las participantes femeninas podrán participar si no están embarazadas ni en periodo de lactancia y se da una de las siguientes condiciones: a) mujeres sin potencial fértil (WONCBP) o b) mujeres con potencial fértil (WOCBP) que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fracaso inferior (<) al 1 % (%).
Capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Participantes con manifestaciones de la enfermedad HES que, en opinión del investigador, puedan suponer un riesgo inaceptable para el participante por su participación en el estudio.
Participantes con infecciones crónicas o continuas que requieran tratamiento sistémico o una infestación parasitaria preexistente en los 6 meses anteriores a la visita 1.
Participantes con una inmunodeficiencia conocida distinta de la explicada por el uso de OCS u otra terapia tomada para HES.
Participantes con antecedentes o linfoma actual.
Participantes con neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión menos de 5 años antes de la visita 1. Participantes que hayan tenido carcinoma localizado de la piel.
Participantes con neoplasia hematológica con hipereosinofilia en la que el HES no es el diagnóstico principal.
Enfermedad hepática o biliar inestable actual.
Participantes que tengan una enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada.
Participantes con vasculitis.
Hipereosinofilia sin síntomas clínicos y/o evidencia de disfunción orgánica.
Diagnóstico clínico de granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA).
Participantes que hayan tenido un fracaso previo documentado con el tratamiento anti-interleucina (IL)-5/5R.
Participantes que hayan recibido anticuerpos monoclonales (mAb) en los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la visita 1, lo que sea más largo.
Participantes que den positivo en la prueba del gen de fusión FIP1L1-PDGFRα.
Participantes que no respondan al OCS según la respuesta clínica o los recuentos de eosinófilos en sangre, en opinión del investigador.
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, sobre el depemokimab en adultos con HES no controlada que reciben el tratamiento estándar (SoC).
El estudio reclutará a pacientes con un diagnóstico confirmado de HES y que hayan recibido un tratamiento estable para la HES durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (visita 2). Los participantes elegibles deben tener HES no controlado con antecedentes de brotes repetidos (≥2 brotes en los 12 meses anteriores) y un recuento de eosinófilos en sangre ≥1000 células/microlitro (μL) durante la selección. Los brotes históricos de HES se definen como el empeoramiento documentado de los síntomas clínicos o del recuento de eosinófilos en sangre relacionados con el HES que requieren una intensificación del tratamiento.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir depemokimab o placebo mientras continúan con su tratamiento estándar para el HES.
