ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase III

Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia

Abierto

Septiembre, 2025

Junio, 2032

Pacientes de ¿18 años de edad o más con diagnóstico confirmado de LLC/LLP, según los criterios de iwCLL 2018 (Hallek et al. 2018). Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento previo para la LLC/LLP. Los pacientes deben recibir al menos 2 ciclos de cada línea de tratamiento. En el caso de los pacientes que recibieron un BCL2i, solo son aptos aquellos con LLC/LLP que: recibieron BCL2i en primera línea con tratamiento de duración fija; tienen remisión durante ¿3 años, y tienen un intervalo ¿2 años desde la última dosis de BCL2i hasta la selección. Se debe informar a los pacientes de sus opciones para elegir otros tratamientos para la LLC/LLP aprobados en este contexto. Las indicaciones para el tratamiento para la LLC/LLP se cumplen según uno de los criterios de iwCLL 2018, con modificaciones menores, tal como se detalla en el protocolo principal. Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo de la costa Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Función medular adecuada definida por: ¿ Recuento absoluto de neutrófilos ¿1,0 x 109 células/l, excepto en pacientes con afectación medular, en cuyo caso debe ser ¿0,75 x 109 células/l (sin apoyo del factor de crecimiento en los últimos 7 días). ¿ Recuentos de plaquetas ¿75 x 109 células/l; en casos de trombocitopenia claramente atribuible a afectación medular por LLC (según el criterio del investigador), el recuento de plaquetas debe ser ¿30 x 109 células/l (sin apoyo del factor de crecimiento ni transfusión en los últimos 7 días). ¿ Hemoglobina >75 g/l (puede ser postransfusión). Función hepática adecuada indicada por: aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ¿2,5 veces el valor de los límites superiores de la normalidad (LSN); bilirrubina total sérica ¿1,5 veces los LSN (excepto con síndrome de Gilbert documentado, donde la bilirrubina total debe ser ¿3 x LSN). Función renal adecuada, definida por un valor ¿30 ml/min, determinada por: depuración de creatinina medido directamente con una muestra de orina de 24 horas o mediante la tasa de filtración glomerular estimada, calculada de acuerdo con la ecuación de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Esperanza de vida >6 meses

Ninguna infección activa, inclusive virus de la hepatitis B o C o el VIH, en el momento del inicio del tratamiento del estudio. No hay leucemia prolinfocítica activa ni se sospecha actualmente de transformación de Richter en el momento de la consideración para el estudio. No hay ninguna enfermedad cardiovascular o pulmonar clínicamente significativa que impida la participación. No hay afectación del sistema nervioso central por la LLC/LLP. No hay antecedentes de neoplasia maligna previa o activa en los últimos 18 meses, excepto en las afecciones que se enumeran a continuación y siempre que los pacientes se hayan recuperado de los efectos secundarios agudos producidos por el tratamiento previo: ¿ Cáncer de piel distinto del melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad. ¿ Carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. ¿ Cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason ¿6 o cáncer de próstata controlado con tratamiento de privación androgénica. ¿ Tratamiento del cáncer de mama en su fase inicial con o sin terapia hormonal. Ningún otro tratamiento antineoplásico activo. Ausencia de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 o de inductores fuertes o moderados de CYP3A4

cd20, chronic leukemia, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), non germinal center b-cell type, donor lymphocyte infusion, factor xi, leucemia, leucemia cronica, leukemia, linfoma, lymphocytic, lymphoma, non germinal center b-cell type, ph + acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all, small lymphocytic lymphoma