Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Parsaclisib in Participants with Primary Warm AIHA

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Congénitas y Hemolíticas
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con placebo
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario de La Princesa - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier Loscertales
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2022
FECHA DE CIERRE
Junio, 2024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Diagnóstico de AIHA caliente primaria.
Participantes con al menos una terapia previa sin éxito para la AIHA caliente o que no puedan recibir o tolerar otras terapias.
Hemoglobina ≥ 7 a < 10 g/dL con síntomas de anemia en el momento del cribado.
Puntuación FACIT-F ≤ 43 en el momento del cribado.
Disposición a evitar el embarazo o la paternidad.
Disposición a recibir profilaxis de la PJP.
Se aplican otros criterios de inclusión

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que estén planeando un embarazo.
Diagnóstico de otros tipos de AIHA (EAC, síndrome de aglutinación por frío, AIHA de tipo mixto o hemoglobinuria fría paroxística).
AIHA caliente secundaria por cualquier causa.
Esplenectomía menos de 3 meses antes de la aleatorización.
Participantes con antecedentes o enfermedad significativa en curso según la evaluación del investigador.
Participantes con un historial médico actual de un tumor maligno en los últimos 5 años, excepto un cáncer de piel de células basales o escamosas que haya sido extirpado y se considere curado, o un cáncer de vejiga superficial, una neoplasia intraepitelial de próstata, un carcinoma in situ del cuello uterino u otro tumor maligno no invasivo o indolente.
Participantes que saben que están infectados por el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
Enfermedad infecciosa activa, crónica o actual, que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales, o exposición a una vacuna viva.
Participantes con valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.
Se aplican otros criterios de exclusión.

DESCRIPCIÓN

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de parsclisib en comparación con el placebo en participantes con Anemia Hemolítica Autoinmune Primaria (AHA)

ENSAYO DISPONIBLE

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