A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Parsaclisib in Participants with Primary Warm AIHA
Diagnóstico de AIHA caliente primaria.
Participantes con al menos una terapia previa sin éxito para la AIHA caliente o que no puedan recibir o tolerar otras terapias.
Hemoglobina ≥ 7 a < 10 g/dL con síntomas de anemia en el momento del cribado.
Puntuación FACIT-F ≤ 43 en el momento del cribado.
Disposición a evitar el embarazo o la paternidad.
Disposición a recibir profilaxis de la PJP.
Se aplican otros criterios de inclusión
Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que estén planeando un embarazo.
Diagnóstico de otros tipos de AIHA (EAC, síndrome de aglutinación por frío, AIHA de tipo mixto o hemoglobinuria fría paroxística).
AIHA caliente secundaria por cualquier causa.
Esplenectomía menos de 3 meses antes de la aleatorización.
Participantes con antecedentes o enfermedad significativa en curso según la evaluación del investigador.
Participantes con un historial médico actual de un tumor maligno en los últimos 5 años, excepto un cáncer de piel de células basales o escamosas que haya sido extirpado y se considere curado, o un cáncer de vejiga superficial, una neoplasia intraepitelial de próstata, un carcinoma in situ del cuello uterino u otro tumor maligno no invasivo o indolente.
Participantes que saben que están infectados por el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
Enfermedad infecciosa activa, crónica o actual, que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales, o exposición a una vacuna viva.
Participantes con valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.
Se aplican otros criterios de exclusión.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de parsclisib en comparación con el placebo en participantes con Anemia Hemolítica Autoinmune Primaria (AHA)