Estudio fase 2 de eficacia y seguridad de ACP-196 en sujetos con LLC refractaria o en recaída e intolerantes a tratamiento con Ibrutinib
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier Loscertales Pueyo
FECHA DE APERTURA
Enero, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- LLC con al menos 1 línea de tratamiento previo.
- Intolerancia a Ibrutinib en la línea previa de tratamiento.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Eventos adversos secundarios a Ibrutinib no resueltos.
- Tratamiento contra la LLC entre la discontinuación de Ibrutinib y la inclusión en el estudio.
- Neoplasia maligna en los 2 años previos.
- Enfermedad cardiovascular no controlada, infarto o insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos o QTc>480 mseg.
DESCRIPCIÓN
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ACP-196 (Acalabrutinib) en pacientes con LLC en recaída o refractaria que hayan sido intolerantes a tratamiento previo con Ibrutinib.
El Acalabrutinib se administra a dosis de 100 mg cada 12 horas por vía oral durante un máximo de 36 ciclos de 28 días.
PALABRAS CLAVE
LLC, leucemia linfatica cronica, acalabrutinib, ACP-196, refractario, recaida, intolerancia
