Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia.

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Multicéntrico, Abierto, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario de La Princesa - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier Loscertales
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Septiembre, 2025
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Hombres y mujeres ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio)
Diagnóstico de LLC que cumpla los criterios de diagnóstico publicados (Hallek et al. 2018) (....)

Enfermedad activa según al menos 1 de los siguientes criterios del IWCLL 2018

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CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Sujetos que hayan tenido una progresión de la enfermedad mientras recibían un BTKi para cualquier enfermedad maligna o no maligna
Enfermedad maligna previa (distinta de la LLC), excepto cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, cáncer in situ, cáncer de próstata en fase inicial u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥2 años
Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al cribado, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la clasificación funcional de la New York Heart Association, o intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >480 mseg en el momento del cribado. Nota: Los sujetos con fibrilación auricular asintomática y de ritmo controlado pueden participar en el estudio.
Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal, resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que pueda afectar a la absorción, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
Evidencia de transformación de Richter activa. Si se sospecha de una transformación de Richter (es decir, aumento de la lactato deshidrogenasa [LDH], crecimiento rápido asimétrico de los ganglios linfáticos o sospecha clínica), debe descartarse con una tomografía por emisión de positrones (PET-CT) y/o una biopsia según las directrices.
Afectación del sistema nervioso central (SNC) por la LLC.

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DESCRIPCIÓN

Se trata de un estudio global de fase 3b, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de acalabrutinib 100 mg bid en aproximadamente 600 participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC). Los participantes se inscribirán en 3 cohortes: sin tratamiento (TN), en recaída/refractario (R/R) y con tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi). Los participantes permanecerán en el tratamiento del estudio hasta que completen 48 ciclos (28 días por ciclo), la progresión de la enfermedad, la toxicidad que requiera la interrupción, la retirada del consentimiento, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. La duración del estudio será de aproximadamente 72 meses a partir del primer participante inscrito. Esta duración incluye un tiempo estimado de reclutamiento de 24 meses y un supuesto de 48 ciclos de tratamiento del estudio (28 días por ciclo); el tiempo adicional del estudio se acumulará durante el período de seguimiento para aquellos participantes que permanezcan en el tratamiento del estudio después de completar los 48 ciclos (la cantidad de tiempo variará según el participante)

ENSAYO DISPONIBLE

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