A prospective randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase IIb study to evaluate the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance treatment in adult in acute myeloid leukemia (AML) patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad del mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en la leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes adultos sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)
1.Sujetos con diagnóstico de LMA (excluida la leucemia promielocítica aguda) según la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la LMA y las neoplasias precursoras relacionadas, incluida la LMA secundaria después de una enfermedad hematológica antecedente (por ejemplo, el síndrome mielodisplásico) y la LMA relacionada con la terapia.
2.Sujetos con LMA de alto riesgo según la European LeukemiaNet (ELN) en RC1, LMA de riesgo intermedio en RC1 si MRDpos, o LMA de cualquier riesgo en RC2.
- La remisión completa se define como: < 5% de blastos en la médula por examen morfológico y ausencia de blastos periféricos circulantes y blastos con bastones de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0x109/L (1000/microL); recuento de plaquetas >= 100x109/L (100 000/microL).
3.Sujetos que tienen previsto someterse a un TCMH alogénico
4.Esperanza de vida >= 6 meses en el momento de la selección.
5.Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6.Hombre o mujer, edad >= 18 años y <= 75 años.
1.Uso previsto de globulina antitimocítica (ATG), ciclofosfamida postrasplante, sirolimus, micofenolato mofetilo, abatacept o cualquier medicamento aprobado o no aprobado que no sea MTX más CsA o MTX más TAC para la profilaxis de la EICH.
2. Uso previsto de sueroterapia durante el acondicionamiento, incluyendo ATG y alemtuzumab.
3. Manipulación ex vivo del injerto principal, incluida la depleción de células T o la selección de CD34+.
4.Sujetos que hayan recibido un TCMH alogénico previo o receptores de un trasplante de órgano sólido.
5.Fármacos inmunosupresores para enfermedades concomitantes. Los sujetos deben poder estar sin prednisona (> 10 mg/día) u otros medicamentos inmunosupresores durante al menos 3 días antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permite la dosificación fisiológica de sustitución de hidrocortisona.
6.Requerir tratamientos para la disfunción cardíaca
7.Sujetos con leucemia promielocítica aguda.
8.Crisis blástica de leucemia mieloide crónica
9.Disfunción cardíaca
10.Disfunción pulmonar.
11.Enfermedad hepática significativa o lesión hepática o historia conocida de abuso de alcohol, enfermedad hepática o biliar crónica. Disfunción hepática definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN); o bilirrubina total > 1,5 x ULN
12.Disfunción renal con aclaramiento de creatinina < 60 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
13.Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en el plazo de 1 año antes la selección.
14.Infección activa clínicamente significativa (vírica, bacteriana o fúngica) que requiera un tratamiento antimicrobiano continuado y que, a juicio del investigador, represente un riesgo para proceder al TCMH.
Comparar la eficacia de mocravimod con la de placebo
