A randomized, 2-arm, phase 3 study of elranatamab (pf06863135) versus lenalidomide in patients with newly diagnosed multiple mieloma who are minimal residual disease-positive after undergoing autologous stem-cell transplantation.
Diagnóstico de MM según los criterios del IMWG (Rajkumar, 2014) Historial de terapia de inducción para MM recién diagnosticado, seguido de terapia de alta dosis y trasplante autólogo de células madre. La aleatorización debe producirse dentro de los 120 días siguientes al trasplante de células madre. En el caso de los participantes que reciban terapia de consolidación después de un TCA, la aleatorización debe producirse dentro de los 60 días posteriores a la consolidación y dentro de los 6 meses posteriores al TCA.
Respuesta parcial o mejor según los criterios del IMWG en el momento de la aleatorización
MRD positivo (≥10^-5) en el momento del cribado mediante la prueba NGS del laboratorio central (ensayo ClonoSEQ) Debe tener una(s) muestra(s) de aspirado de médula ósea de archivo que identifique(n) el clon maligno dominante (índice) que se utiliza para el seguimiento del estado de MRD. Esta muestra debe recogerse preferentemente antes del tratamiento de inducción (por ejemplo, en el momento del diagnóstico) o antes del trasplante.
Estado de rendimiento ECOG ≤1
Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad de la línea de base o grado CTCAE ≤ 1
No está embarazada y está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos
Leucemia de células plasmáticas
Síndrome POEMS
Amiloidosis sistémica de cadenas ligeras amiloides
Tratamiento previo de mantenimiento del MM
Tratamiento previo con terapia dirigida a la BCMA
Cualquier otra neoplasia activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, o el carcinoma in situ
Infección bacteriana, fúngica o vírica activa y no controlada, incluyendo (pero sin limitarse a) el VHB, el VHC y enfermedades conocidas relacionadas con el VIH o el SIDA
Administración previa de un fármaco o vacuna en investigación en un plazo de 30 días (o como lo determine el requisito local) o 5 semividas antes de la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)
l objetivo de este estudio es evaluar si la monoterapia con elranatamab puede proporcionar un beneficio clínico en comparación con la monoterapia con lenalidomida (control) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que dan positivo a la ERM después de someterse a un trasplante autólogo de células madre.
Los participantes en el estudio recibirán elrantamab en forma de inyección bajo la piel en la clínica del estudio o lenalidomida por vía oral una vez al día en casa. Los participantes que reciban elranatamab empezarán a recibir una dosis cada semana después de las dosis iniciales escalonadas. Después de 6 meses de tratamiento, la frecuencia de las visitas a la clínica para las inyecciones disminuirá a cada dos semanas. La participación en el estudio será de aproximadamente cinco años.
