Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Open-label, 3-arm, multicenter, randomized phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of elranatamab (pf-06863135) monotherapy and elranatamab + daratumuab versus daratumumab + pomalidomide + dexamethasone in participants with relapsed/refractory multiple myeloma who have received at least 2 prior lines of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazos múltiples, Multicéntrico, Aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario de La Princesa - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Adrian Alegre
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2021
FECHA DE CIERRE
Febrero, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Diagnóstico previo de mieloma múltiple según los criterios del IMWG (Rajkumar et al, 2014).
Enfermedad medible según los criterios del IMWG, definida por al menos 1 de los siguientes factores:

Proteína M sérica ≥0,5 g/dL.
Excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas.
Inmunoglobulina sérica FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y relación inmunoglobulina sérica kappa a lambda FLC anormal (<0,26 o >1,65).
Terapia previa contra el mieloma múltiple, incluido el tratamiento con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
Estado de rendimiento ECOG ≤2.
Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o al grado CTCAE ≤1.
No estar embarazada y estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Mieloma múltiple latente.
Leucemia de células plasmáticas.
Amiloidosis.
Síndrome POEMS.
Trasplante de células madre en las 12 semanas anteriores a la inscripción, o enfermedad activa de injerto contra huésped.
VHB activo, VHC, SARS-CoV2, VIH o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa e incontrolada.
Cualquier otra neoplasia activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado, o el carcinoma in situ.
Tratamiento previo con una terapia dirigida por BCMA.
Terapia dirigida a anti-CD38 en los 6 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio.
Vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Administración de un producto en investigación (por ejemplo, un fármaco o una vacuna) al mismo tiempo que la intervención del estudio o en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.

DESCRIPCIÓN

El objetivo de este estudio es evaluar si el anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 elranatamab, solo y/o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD38, daratumumab, puede proporcionar más beneficios a las personas con mieloma múltiple en comparación con una terapia combinada que incluye daratumumab, pomalidomida y dexametasona. En el estudio se inscribirán personas con mieloma múltiple que hayan recibido un tratamiento previo que incluya lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad y la actividad de diferentes dosis de elranatamab en combinación con daratumumab. Las personas que participen en la Parte 2 del estudio serán asignadas aleatoriamente a recibir elranatamab solo, elranatamab más daratumumab, o daratumumab, pomalidomida y dexametasona. En la parte 2 se comparará la seguridad y la actividad de (1) elranatamab solo en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona, y (2) elranatamab más daratumumab en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona. Los participantes en ambas partes del estudio recibirán el tratamiento hasta que su enfermedad progrese, experimenten efectos secundarios inaceptables o decidan dejar de participar en el estudio.

ENSAYO DISPONIBLE

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