Estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con daratumumab y pomalidomida o talquetamab en combinación con daratumumab versus daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd), en sujetos con mieloma múltiple refractario a lenalidomida que han recibido al menos 2 líneas de tratamiento previas.
Mieloma múltiple documentado, tal como se define: a) Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) y b) Enfermedad medible en el momento del cribado, definida por cualquiera de los siguientes factores: i) Nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0 5 gramos por decilitro (g/dL) (laboratorio central); ii) Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas (laboratorio central); iii) Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin proteína M medible en el suero o la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero >= 10 miligramos por decilitro (mg/dL) (laboratorio central), y relación anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda en suero.
Enfermedad recidivante o refractaria según la definición siguiente: a) La enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento anterior, seguida de una enfermedad progresiva confirmada según los criterios del IMWG más de (>) 60 días después del cese del tratamiento; b) La enfermedad refractaria se define como una reducción inferior al (<) 25 por ciento (%) de la paraproteína monoclonal (proteína M) o una enfermedad progresiva confirmada según los criterios del IMWG durante el tratamiento anterior o menos de (=<) 60 días después del cese del tratamiento
Haber recibido al menos 1 línea previa de terapia antimieloma, incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y lenalidomida. Los participantes que hayan recibido sólo 1 línea previa de terapia contra el mieloma deben ser considerados refractarios a la lenalidomida (es decir, haber demostrado una enfermedad progresiva según los criterios del IMWG en o dentro de los 60 días siguientes a la finalización del régimen que contenga lenalidomida). Los participantes que hayan recibido >=2 líneas anteriores de tratamiento contra el mieloma deben considerarse expuestos a la lenalidomida
Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta por parte del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen
Tener una puntuación del estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2 en el momento de la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
Contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del fármaco del estudio que pongan en peligro la vida del paciente
La enfermedad se considera refractaria a un anticuerpo monoclonal anti-CD38, tal como se define en las directrices de consenso del IMWG (progresión durante el tratamiento o en los 60 días siguientes a la finalización de la terapia con un anticuerpo monoclonal anti-CD38)
Una dosis máxima acumulada de corticosteroides a >=140 miligramos (mg) de prednisona o equivalente en un periodo de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) conocida o muestra signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requiere una resonancia magnética (RM) cerebral completa negativa y una citología lumbar
Leucemia de células plasmáticas en el momento del cribado, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel (síndrome POEMS) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras
El propósito del estudio es comparar la eficacia de talquetamab subcutáneo (SC) en combinación con daratumumab SC y pomalidomida (Tal-DP) y talquetamab SC en combinación con daratumumab SC (Tal-D), respectivamente, con daratumumab en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd).
