A phase III, randomised, open-label, active-controlled, multicentre study evaluating efficacy and safety of crovalimab versus eculizumab in adult and adolescent patients with PNH currently treated with complement inhibitors - COMMODORE 1
Peso corporal >= 40 kg en el momento del cribado.
Tratados con eculizumab o ravulizumab para la HPN durante al menos 3 meses antes del día 1.
Niveles de deshidrogenasa láctica =< 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) en la selección.
Disposición y capacidad para cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
Diagnóstico documentado de HPN, confirmado por citometría de flujo de alta sensibilidad.
Vacunación contra la Neisseria meningitidis < 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio; o, si no se ha realizado previamente, vacunación administrada a más tardar una semana después de la primera administración del fármaco.
Mujeres en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinentes (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de crovalimab o durante los 3 meses posteriores a la última dosis de eculizumab (o durante más tiempo si así lo exige la etiqueta local del producto).
Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
Antecedentes de síndrome mielodisplásico con categorías de riesgo pronóstico del Sistema Internacional Revisado de Puntuación Pronóstica (IPSS-R) intermedias, altas y muy altas.
Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio, dentro de los 6 meses siguientes a la última dosis de crovalimab, o 3 meses después de la última dosis de eculizumab (o más tiempo si lo requiere la etiqueta local del producto).
Participación en otro estudio de tratamiento de intervención con un agente de investigación o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 28 días de la selección o dentro de las 5 vidas medias de ese producto de investigación, lo que sea mayor: los participantes inscritos en un estudio de intervención con eculizumab o ravulizumab son elegibles siempre que cumplan con la elegibilidad (por ejemplo, estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones del estudio) y dejen de participar en el ensayo actual antes de la aleatorización/inscripción.
Son positivos a la infección activa por hepatitis B y C (VHB/VHC).
Enfermedad, tratamiento, procedimiento o cirugía concurrentes o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que puedan interferir con la realización del estudio, que puedan suponer un riesgo adicional para el participante o que, en opinión del investigador, impidan la participación segura del participante en el estudio y su finalización.
Antecedentes de crioglobulinemia o que esté en curso en el momento del cribado.
Un estudio diseñado para evaluar la no inferioridad de crovalimab en comparación con eculizumab en participantes con HPN actualmente tratados con inhibidores del complemento. En este estudio se inscribirán aproximadamente 250 participantes.
