Multicenter, Open Label, Phase 3 Study of Tabelecleucel for Solid Organ or Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Subjects with Epstein-Barr Virus-Associated Post-Transplant Lymphoproliferative Disease after Failure of Rituximab or Rituximab and Chemotherapy (ALLELE Study)
SOT previo de riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas, intestino delgado o cualquier combinación de éstos (cohorte SOT); o HCT alogénico previo (cohorte HCT)
Diagnóstico de EPT localmente evaluada y probada por biopsia por el VEB+.
El patrocinador ha confirmado la disponibilidad de un tabelecleucel apropiado parcialmente compatible con el HLA y restringido
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Linfoma de Burkitt, linfoma de Hodgkin clásico o cualquier linfoma de células T
Esteroides diarios de > 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente en glucocorticoides, metotrexato en curso o fotoféresis extracorpórea
EPT del SNC no tratada o EPT del SNC para la que el sujeto está recibiendo activamente quimioterapia dirigida al SNC (sistémica o intratecal) o radioterapia en el momento de la inscripción. NOTA: Los sujetos con EPT en el SNC previamente tratada pueden inscribirse si la terapia dirigida al SNC ha finalizado.
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) presunta o confirmada de grado ≥ 2 según el sistema de clasificación de consenso del Centro Internacional de Investigación sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea en el momento de la inscripción
Uso actual o reciente de un agente inhibidor de puntos de control (p. ej., ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) en un plazo de 3 semividas del fármaco desde la dosis más reciente hasta la inscripción
Para la cohorte de TCH: viremia activa por adenovirus
Necesidad de apoyo vasopresor o ventilatorio
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El objetivo de este estudio es determinar el beneficio clínico y caracterizar el perfil de seguridad de tabelecleucel para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa post-trasplante asociada al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en el contexto de (1) trasplante de órgano sólido (SOT) tras el fracaso de rituximab y rituximab más quimioterapia o (2) trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) tras el fracaso de rituximab.
