Ensayo clínico de fase II abierto, multicéntrico del anticuerpo monoclonal anti-PD1 Pembrolizumab (MK-3475) como terapia de consolidación para pacientes con mieloma múltiple en los que persista enfermedad residual tras tratamiento (GEM-PEMBRESID)
- Pacientes con MM que hayan logrado al menos MBRP con tratamiento previo de 1ª o 2ª línea pero presenten EMR persistente.
- Al menos 3 meses desde el trasplante autólogo o 2 meses desde la última dosis de tratamiento; en este período de tiempo la respuesta ha debido permanecer estable (sin cambios >25% en el pico M en suero u orina o en las cadenas ligeras, sin cambios >50% en la infiltración medular por CMF y sin modificación del estatus de la IF).
- Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CD137 o anti-CTLA4.
- Hemoglobina <8 g/dl. Neutrófilos <1.000/mm3. Plaquetas <75.000/mm3. ALT o AST >2,5 x LSN. Bilirrubina >2 x LSN. Aclaramiento renal <30 ml/min.
- Recuperación a < grado 2 de cualquier toxicidad del tratamiento previo.
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Más de 2 líneas de tratamiento previo.
- Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Infección activa, incluyendo VIH, VHB o VHC.
- Enfermedad endocrina o cardíaca no controlada.
Este es un ensayo piloto que determinará la eficacia, la seguridad y los cambios en algunos marcadores farmacodinámicos de la monoterapia con MK-3475 administrado como terapia de consolidación en pacientes con MM que hayan logrado una respuesta con un tratamiento previo pero sigan presentando cierto grado de enfermedad residual.
Con este fin, 20 pacientes con MM que hayan recibido cualquier tratamiento de duración limitada como primera línea o en la primera recaída y que hayan logrado una buena respuesta (≥ VGPR) pero con enfermedad residual persistente (es decir, pacientes con MBRP, RC no-estricta o RC estricta con EMR+) serán tratados con MK-3475 en monoterapia, administrado por vía i.v. en dosis de 200 mg cada 3 semanas durante 1 año; con una posible extensión de 1 año de tratamiento adicional en caso de beneficio clínico y consentimiento del paciente.
