Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Matched Unrelated vs. Haploidentical Donor for Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients with Acute Leukemia with Identical GVHD Prophylaxis – A Randomized Prospective European Trial.”

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazos múltiples, Multicéntrico, Aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mi Kwon
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Noviembre, 2024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo intermedio o alto según la ELN o leucemia linfoblástica aguda (LLA) de riesgo alto según las directrices de la ESMO en 1. RC o LMA/AL en 2. RC, o SMD de riesgo alto (según IPSS-R) en 1. RC o 2. RC. RC.
Edad de los pacientes: 18 - 70 años en el momento de la inclusión (mujeres y hombres).
Los pacientes comprenden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
ECOG ≤ 2.
Donante no emparentado con HLA 10/10 y donante emparentado con parentesco haploidéntico (≥ 5/10 y ≤ 8/10 HLA) disponible al menos 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción y/o consolidación.
Mujeres/varones que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Enfermedad renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave, como:

bilirrubina total, SGPT o SGOT > 3 veces el nivel normal
fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %.
aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
DLCO < 35 % y/o recibir oxígeno continuo suplementario
Serología positiva para el VIH.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (prueba de embarazo sérica positiva).
Edad < 18 y ≥ 71 años.
Infección fúngica invasiva no controlada en el momento del cribado (línea de base).
Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves.
Participación en otro estudio con uso en curso de un producto en investigación no autorizado desde 28 días antes de la inscripción en el estudio.
Enfermedad autoinmune grave no controlada u otra neoplasia no controlada.
Disponibilidad de un hermano con HLA idéntico como fuente de donación.

DESCRIPCIÓN

El objetivo principal de este ensayo abierto, de dos brazos, multicéntrico, multinacional y aleatorizado es comparar la actividad antileucémica del trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia aguda en remisión completa entre un donante no emparentado con HLA 10/10 y un donante haploidéntico.

La hipótesis: el trasplante de células madre haploidénticas con ciclofosfamida posterior induce una mayor actividad antileucémica en comparación con el donante no emparentado con HLA 10/10 y reduce el riesgo de recaída a los 2 años del trasplante de células madre en un 10%.

ENSAYO DISPONIBLE

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