Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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AGAVE-201, A Phase 2, Open-label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Axatilimab at 3 Different Doses in Patients with Recurrent or Refractory Active Chronic Graft Versus Host Disease who have Received at least 2 Lines of Systemic Therapy

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Otros...
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Aleatorizado, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mi Kwon
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2021
FECHA DE CIERRE
Julio, 2023
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los participantes deben tener 2 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
Los participantes que sean receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCPH) con EICH activa que requiera inmunosupresión sistémica. La EICH activa se define como la presencia de signos y síntomas de EICH según el Proyecto de Desarrollo de Consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 2014 sobre los criterios para los ensayos clínicos de EICH.
Participantes con EICH activa refractaria o recurrente a pesar de al menos 2 líneas de tratamiento sistémico.

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CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Tiene EICH aguda sin manifestaciones de EICHc.
Cualquier evidencia (histológica, citogenética, molecular, hematológica o mixta) de recaída del cáncer subyacente o de la enfermedad linfoproliferativa post-trasplante en el momento del cribado.
Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
Antecedentes de miositis

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DESCRIPCIÓN

Se trata de un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de axatilimab en 3 niveles de dosis diferentes en participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) activa recurrente o refractaria que han recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento sistémico.

ENSAYO DISPONIBLE

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