Estudio de fase 3b de extensión, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept (ACE-536). / A phase 3B, open-label, single-arm, rollover study to evaluate long-term safety in subjects who have participated in other Luspatercept (ACE-536) clinical trials.
Se aplica sólo a los sujetos en tratamiento - Uso concomitante de cualquier medicamento/procedimiento que esté prohibido en el protocolo de luspatercept principal.
El sujeto ha cumplido uno o más criterios para la interrupción del estudio según lo estipulado en el protocolo de luspatercept principal.
La primera visita de transición de luspatercept al estudio de transferencia es superior a 21 días después de la visita de fin de estudio (última dosis/visita en caso de que no haya visita de fin de estudio) del estudio de luspatercept principal, con la excepción de los sujetos que ya están en la fase de seguimiento posterior al tratamiento del estudio principal. Nota: Los sujetos con retrasos de dosis actuales del protocolo principal durante la Fase de Transición, continuarán en el protocolo de renovación independientemente del retraso.
Se aplica únicamente a los sujetos en tratamiento: mujeres embarazadas o en período de lactancia.
El sujeto tiene cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, o es considerado vulnerable por las regulaciones locales (por ejemplo, encarcelado o institucionalizado) que le impediría participar en el estudio.
El sujeto tiene cualquier condición, incluyendo la presencia de anormalidades de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si tuviera que participar en el estudio.
El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
