A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination with Azacitidine in Patients Newly Diagnosed with Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome (Higher-Risk MDS)
Participantes con diagnóstico de síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 con presencia de < 20% de blastos en la médula ósea por biopsia/aspirado de médula en el momento de la selección.
Los participantes deben cumplir los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
Puntuación global del Sistema Internacional Revisado de Puntuación Pronóstica (IPSS-R) > 3 (intermedia, alta o muy alta).
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
Elegibilidad para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH) sin un TCPH preestablecido en el momento del día 1 del estudio, o no elegibilidad para un TCPH sin un plan para un TCPH en el momento del día 1 del estudio.
Tratamiento previo para SMD con cualquier agente hipometilante, quimioterapia o trasplante alogénico de células madre.
Diagnóstico previo de SMD relacionados con la terapia (t-MDS), SMD que evolucionan a partir de una neoplasia mieloproliferativa (MPN) preexistente, SMD/MPN incluyendo la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), la leucemia mieloide crónica atípica (aCML), la leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) y los SMD/MPN no clasificables.
