ENSAYO CLÍNICO

• Mieloma múltiple en recaída o refractario con enfermedad medible (componente M >=0,5 g/dl en suero o >=0,2 g/24h en orina).
• Entre 1 y 3 líneas previas de tratamiento antimieloma.
• Documentación de la progresión durante o en los 60 días posteriores a la finalización de la última línea de tratamiento.
• Deben haber recibido Lenalidomida durante al menos 2 ciclos consecutivos en alguna de las líneas previas.

• Refractariedad a un régimen de tratamiento previo que contenga Bortezomib a dosis de 1,3 mg/m2 2 veces por semana.
• Neuropatía periférica >= grado 3 o grado 2 con dolor.
• Mieloma múltiple no secretor.
• Tratamiento previo con Pomalidomida.
• Rash >= grado 3 con Lenalidomida.
• Neutrófilos <1.000/mm3. Plaquetas <75.000/mm3 (<30.000/mm3 con infiltración medular >50%). Hemoglobina <8 g/dl. Calcio >=13,5 mg/dl. Aclaramiento renal <30 ml/min.
• Neoplasia en los 5 años previos
• Trastorno digestivo qu einterfiera con la absorción de Pomalidomida.

El objetivo del estudio es comparar eficacia en términos de supervivencia libre de progresión y seguridad de  Bortezomib y bajas dosis de Dexametasona con o sin asociación de Pomalidomida.

Los pacientes se distribuyen aleatoriamente 1:1 a cada una de las ramas del estudio, para recibir tratamiento en ciclos de 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable. El Bortezomib se administra por vía subcutánea a dosis de 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 en los ciclos 1 a 8; y solamente los días 1 y 8 a partir del ciclo 9. La Pomalidomida en la rama experimental se administra a dosis de 4 mg al día por vía oral los primeros 14 días de cada ciclo.