A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 versus Investigator’s Choice of Idelalisib plus Rituximab or Bendamustine plus Rituximab in BTK Inhibitor Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma(BRUIN CLL-321)
Diagnóstico confirmado de LLC/SLL que requiere terapia según los criterios de iwCLL 2018
Tratamiento previo con un inhibidor covalente de BTK
Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/L sin apoyo de factor estimulante de colonias de granulocitos
Hemoglobina ≥ 8 g/dL que no requiera apoyo transfusional o factores de crecimiento en los 14 días siguientes al día 1 del ciclo
Plaquetas ≥ 50 × 109/L que no requieran apoyo transfusional o factores de crecimiento dentro de los 14 días del C1D1. Si un investigador ha elegido bendamustina/rituximab como tratamiento del Brazo B, las plaquetas deben ser ≥ 75 × 109/L.
AST y ALT ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (ULN).
Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN.
Aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 30 mL/min.
Transformación de Richter conocida o sospechada en cualquier momento anterior a la inscripción.
Historia conocida o sospechada de afectación del sistema nervioso central (SNC) por LLC/SLL
Lesión hepática inducida por fármacos en curso
Citopenia autoinmune activa no controlada
Enfermedad cardiovascular significativa
Antecedentes de trasplante alogénico o de células madre (TCP) o de terapia con células T modificadas por receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) en los últimos 60 días
Hepatitis B o hepatitis C activas
Infección activa por citomegalovirus (CMV) conocida.
Infección sistémica activa no controlada por bacterias, virus, hongos o parásitos.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), independientemente del recuento de CD4.
Síndrome de malabsorción activo clínicamente significativo o enfermedad inflamatoria intestinal.
Se trata de un estudio para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o leucemia linfocítica pequeña (LLC) que hayan recibido previamente un tratamiento con al menos un inhibidor de la BTK. El objetivo principal es comparar LOXO-305 con idelalisib más rituximab o bendamustina más rituximab. La participación podría durar hasta cuatro años, y posiblemente más, si la enfermedad no progresa.
