A Phase 3, randomized, placebo-controlled study of the SYK inhibitor, entospletinib, in combination with standard induction and consolidation chemotherapy in newly diagnosed, NPM1-mutated Acute Myelogenous Leukemia
Adultos de 18 a 74 años con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo no tratada previamente, LMA con características de síndromes mielodisplásicos (SMD) o LMA relacionada con la terapia, que sean candidatos a una terapia de inducción intensiva.
Enfermedad con mutación de nucleofosmina-1 (NPM1) documentada en un centro de pruebas local o central del patrocinador.
Sarcoma mieloide aislado (es decir, los participantes deben tener una afectación de la sangre periférica y/o de la médula ósea por LMA) o leucemia promielocítica aguda.
Mutación concurrente del FLT3 (ya sea del dominio de la tirosina quinasa o de la duplicación interna en tándem).
Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) con la leucemia.
Es candidato a un tratamiento más intensivo que el especificado en este protocolo.
No es candidato a ninguna terapia con antraciclinas o es candidato a una terapia de inducción con una dosis más alta de daunorubicina (por ejemplo, 90 mg/m^2).
Es candidato a dosis diarias de citarabina > 100 mg/m^2 en el ciclo de inducción 1.
Infección activa por hepatitis B, C o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada.
Enfermedad activa conocida por coronavirus 2019 (COVID-19), ya sea sintomática o asintomática, determinada por un hisopo nasofaríngeo para el ácido ribonucleico (ARN) o antígeno del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de entospletinib (ENTO) en comparación con el placebo cuando se añade a la quimioterapia en la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación de la nucleofosmina-1 (NPM1-m) no tratada previamente, definida por la tasa de enfermedad residual medible (ERM) definida molecularmente.
