ENSAYO CLÍNICO

LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) o BCR-ABL1 positivo recién diagnosticada, según la definición de las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2017.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Con antecedentes o diagnóstico actual de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica.
Tratamiento previo/actual con cualquier terapia anticancerosa sistémica (incluyendo, pero sin limitarse a cualquier inhibidor de la tirosina quinasa [TKI]) y/o radioterapia para la LLA, con la excepción de una terapia opcional de pre-fase o inducción de quimioterapia (no más de 1 ciclo), que debe ser discutida con el monitor médico del patrocinador/designado.
Tomar actualmente medicamentos que se sabe que tienen riesgo de causar QT corregido prolongado (QTc) o torsades de pointes (TdP) (a menos que puedan cambiarse por alternativas aceptables o suspenderse).
Tomar cualquier medicamento o suplemento de hierbas que se sepa que son fuertes inhibidores o fuertes inductores del citocromo P450 (CYP)3A4 en un plazo de al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

En este estudio, los adultos con leucemia linfoblástica aguda positiva al cromosoma Filadelfia (LLA Ph+) recién diagnosticada recibirán un tratamiento de primera línea de ponatinib o imatinib.

El objetivo principal de este estudio es comparar el número de participantes con cada tratamiento que no muestran signos de enfermedad.

Los participantes tomarán comprimidos de ponatinib o imatinib a la misma hora todos los días combinados con quimioterapia de intensidad reducida durante un máximo de 20 meses. Después, continuarán con el tratamiento de agente único (ponatinib o imatinib) hasta que cumplan los criterios de interrupción del estudio.