Estudio aleatorizado en fase III que compara JNJ-68284528, una terapia de linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (T-CAR) dirigida contra el antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA), frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y refractario a lenalidomida
Enfermedad medible en el momento del cribado, definida por cualquiera de las siguientes características (a) Nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o (b) Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin proteína M medible en suero u orina: Cadena ligera libre en suero >=10 mg/dL y ratio de cadena ligera libre en suero anormal
Haber recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (IMiD)
Tener evidencia documentada de EP según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) basados en la determinación del investigador en o dentro de los 6 meses de su último régimen
Ser refractario a la lenalidomida según las directrices de consenso del IMWG (no lograr una respuesta mínima o progresión en o dentro de los 60 días siguientes a la finalización del tratamiento con lenalidomida). La progresión en o dentro de los 60 días de la última dosis de lenalidomida administrada como mantenimiento cumplirá este criterio. En el caso de los participantes con más de una línea de tratamiento anterior, no es necesario que la lenalidomida sea refractaria a la línea de tratamiento anterior más reciente. Sin embargo, los participantes deben ser refractarios a la lenalidomida en al menos una línea anterior
Tener valores de laboratorio clínico que cumplan los siguientes criterios durante la fase de cribado
Tratamiento previo con terapia de células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida a cualquier objetivo
Cualquier terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
Toxicidad en curso de la terapia anticancerosa anterior que no se haya resuelto a los niveles iniciales o a un grado 1 o menos; excepto la alopecia
Los participantes con neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado 2 o superior no podrán recibir pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) como terapia estándar o puente; sin embargo, los participantes pueden recibir daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) como terapia estándar o puente
Haber recibido una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a >=70 mg de prednisona en los 7 días anteriores a la aleatorización
Tratamiento con anticuerpos monoclonales en un plazo de 21 días
Terapia citotóxica en un plazo de 14 días
Tratamiento con inhibidores del proteasoma en un plazo de 14 días
Tratamiento con fármacos inmunomoduladores (IMiD) en los 7 días siguientes
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) con la terapia estándar, ya sea Pomalidomida, Bortezomib y Dexametasona (PVd) o Daratumumab, Pomalidomida y Dexametasona (DPd).
