Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A Phase 1, Open-label, Dose Finding Study of CC-93269, a BCMA x CD3 T Cell Engaging Antibody, in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Búsqueda de dosis
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cristina Encinas
FECHA DE APERTURA
Abril, 2018
FECHA DE CIERRE
Agosto, 2027
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Antecedentes de mieloma múltiple con enfermedad recidivante y refractaria
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
Debe tener una enfermedad medible determinada por el laboratorio central

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Afectación sintomática del sistema nervioso central del mieloma múltiple
Trasplante de células madre autólogo previo ≤ 3 meses antes
Trasplante de células madre alogénico previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 12 meses antes
Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo

DESCRIPCIÓN

Las partes de escalada de dosis (Parte A con CC-93269 administrado por vía intravenosa (IV) y Parte C por vía subcutánea (SC)) del estudio evaluarán la seguridad y tolerabilidad de las dosis escaladas de CC-93269, administradas por vía IV o SC, para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis no tolerada (DNT) de CC-93269. Las partes de expansión (Parte B y D) evaluarán además la seguridad y la eficacia de CC-93269 administrado por vía IV o SC a o por debajo de la MTD en cohortes de expansión seleccionadas de hasta aproximadamente 20 sujetos evaluables cada una, con el fin de determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Todos los tratamientos se administrarán en ciclos de 28 días durante un máximo de 2 años o se extenderán hasta 5 años para los sujetos que mantengan el beneficio clínico a discreción del Comité de Revisión de Seguridad, hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la decisión del sujeto/investigador de retirarse.

ENSAYO DISPONIBLE

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