Ensayo fase 2 abierto, aleatorizado de Pomalidomida/Dexametasona con o sin Elotuzumab en el mieloma múltiple en recidiva y refractario (ELOQUENT-3)
- Mieloma múltiple refractario o en recaída.
- ≥ 2 líneas previas, que deben incluir al menos 2 ciclos consecutivos de Lenalidomida y un inhibidor del proteosoma, solo o en combinación.
- Refractariedad a Lenalidomida, a un inhibidor del proteosoma y a la última línea de tratamiento.
- Debe haberse alcanzado al menos una RP en una línea de tratamiento previa con Lenalidomida, un inhibidor del proteosoma, o ambos.
- Enfermedad medible en suero o en orina.
- Tratamiento previo con Pomalidomida.
- Leucemia de células plasmáticas.
- Imposibilidad de introducir profilaxis antitrombótica.
- Trasplante autólogo en las 12 semanas previas.
- Infección activa por VIH, VHA, VHB o VHC.
El estudio busca determinar si la adición de Elotuzumab al tratamiento con Pomalidomida-Dexametasona mejora la supervivencia libre de progresión respecto al tratamiento con Pomalidomida-Dexametasona solo en el mieloma múltiple en recaída o refractario.
Los pacientes son aleatorizados 1:1 a cada una de las ramas del estudio, recibiendo tratamiento hasta progresión o toxicidad inaceptable en ciclos de 28 días. La Pomalidomida se administra por vía oral en dosis de 4 mg los primeros 21 días de cada ciclo. La Dexametasona se administra a dosis de 20 mg semanales en >75 años, y a dosis de 40 mg semanales en ≤75 años. El Elotuzumab en la rama experimental se administra por vía intravenosa a 10 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 en los 2 primeros ciclos; y posteriormente a 20 mg/kg el día 1 de los ciclos subsiguientes.
