A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab in Combination with Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Mieloma múltiple documentado según los criterios: a. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG), b. Enfermedad medible en el momento del cribado según cualquiera de los siguientes criterios 1) nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL); o 2) nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o 3) cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero >=10 mg/dL y ratio de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda anormal en suero
Haber recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y lenalidomida; a. los participantes que hayan recibido sólo 1 línea de terapia antimieloma previa deben ser refractarios a la lenalidomida. La enfermedad estable o la progresión en o dentro de los 60 días siguientes a la última dosis de lenalidomida administrada como mantenimiento cumplirán este criterio
Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta por parte del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen
Tener una puntuación del estado de rendimiento del grupo cooperativo de oncología del este (ECOG) de 0, 1 o 2 en el momento de la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango especificado
Contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes.Ha recibido cualquier terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
Tiene una enfermedad que se considera refractaria a un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 38 (CD38) según el IMWG
Ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona en los 14 días anteriores a la aleatorización
Recibió una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
Leucemia de células plasmáticas en el momento del cribado, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) con daratumumab por vía subcutánea (SC) en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd).
