Long Term Follow-Up of Patients Exposed to Lentiviral-Based CD19 directed CAR T-Cell Therapy Seguimiento a largo plazo (LTFU) de pacientes tratados con la terapia celular CART dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II-III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, Micosis Fungoide, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mi Kwon
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carlos Grande García
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Berta Gonzalez Martinez
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2015
FECHA DE CIERRE
Febrero, 2036
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Patients who have been treated for a B cell hematological malignancy in a Novartis sponsored or supported study of CD19 directed CAR T-Cell treatment are enrolled in this study following completion or early discontinuation from the Novartis sponsored or supported study of CD19 directed CAR T-Cell treatment. Pacientes que han recibido tratamiento para una enfermedad maligna hematológica de células B en un estudio patrocinado por Novartis de CD19 dirigidos al tratamiento de células CAR T serán los reclutados en este estudio después de la terminación o discontinuación temprana del estudio patrocinado por Novartis de CD19 dirigidos al tratamiento de células CAR T
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
DESCRIPCIÓN
Según las directrices de las autoridades sanitarias para los medicamentos de terapia génica que utilizan vectores integradores (por ejemplo, vectores lentivirales), se requiere un seguimiento a largo plazo de la seguridad y la eficacia de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorizar a todos los pacientes expuestos a la terapia CAR-T durante los 15 años siguientes a su última infusión de CAR-T (por ejemplo, CTL019) para evaluar el riesgo de eventos adversos (EA) retardados, monitorizar la replicación de lentivirus competentes (RCL) y evaluar la eficacia a largo plazo, incluyendo la persistencia del vector.
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, autologous, autologous transplant, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), car-t, cd19, cutaneous t-cell lymphoma, gene therapy, hematopoietic stem cell transplant, hodgkin, hodgkin lymphoma, langerhans cell histiocytosis, leucemia, leukemia, linfoma, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, linfoma t, lymphocytic, lymphoma, mantle cell lymphoma, non-hodgkin lymphoma, non-langerhans cell histiocytosis, ph + acute lymphoblastic leukemia, sickle cell disease, stem cell, t-cell lymphoma
