Ensayo clínico en fase I/II abierto, multicéntrico, de Filanesib (ARRY-520) en combinación con Pomalidomida y Dexametasona en Mieloma Múltiple en recaída/refractario (POMDEFIL)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2015
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple con al menos 2 líneas previas que incluyan Bortezomib y Lenalidomida; con refractariedad o intolerancia a Lenalidomida y refractariedad a la última línea de tratamiento.
- Componente M medible: ≥0,5 g/dl en suero, ≥200 mg/24 horas en orina o ratio kappa/lambda anormal con cadena ligera libre implicada ≥10 mg/dl en suero.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento previo con Pomalidomida o Filanesib.
- Plaquetas<75.000/mcl; Neutrófilos<1.500/mcl; Aclaramiento de creatinina<45 ml/min.
- Tratamiento antimieloma en los 14 días previos.
- Neoplasia activa en los 5 años previos.
- Trasplante alogénico en los 6 meses previos o EICH activa en el mes previo.
- Enfermedad concomitante no controlada; infección activa por VHC, VHB o VIH.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es analizar en paciente con Mieloma Múltiple en recaída/refractario la seguridad y eficacia de la combinación de Filanesib (inhibidor de kinesin spindle protein) con Pomalidomida y Dexametasona; así como establecer la dosis máxima tolerada de Filanesib.
Se administrarán ciclos de 28 días con dosis de Filanesib intravenoso (≈1 hora de infusión) los días 1, 2, 15 y 16 junto con Pomalidomida 4 mg vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo con un descanso de 7 días; y Dexametasona 40 mg/semana. Los pacientes deben recibir obligatoriamente G-CSF profiláctico durante 7 días tras la administración de Filanesib. El tratamiento se mantiene hasta progresión o toxicidad inaceptable.
PALABRAS CLAVE
pomalidomida, filanesib, ARRY-520, mieloma, múltiple, MM, POMDEFIL
