Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Radiation-Free Therapy for the Initial treatment of Good prognosis early non-bulky HL, defined by a low Metabolic Tumor Volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles -RAFTING

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma Hodgkin
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mariana Bastos Oreiro
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2021
FECHA DE CIERRE
Septiembre, 2022
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1.  Pacientes de ambos sexos de entre 18 y 60 años; 
2. Pacientes  con  LH  sin  enfermedad  voluminosa,  que  no  hayan  recibido  tratamiento  previo,  en estadio I o II A de acuerdo con la clasificación de Ann Arbor, estratificados de acuerdo con los criterios EORTC modificados (véase el anexo A); 
3. Los pacientes deberán presentar LH clásico (confirmado histológicamente), de acuerdo con la clasificación vigente de la Organización Mundial de la Salud (esclerosis nodular, celularidad mixta, rico  en  linfocitos,  depleción  linfocítica  o  linfoma  de  Hodgkin  clásico,  ENE  [enfermedad  no especificada]); 
4. Categoría funcional ECOG de 0 a 2 
5. Concentración de hemoglobina > 8 g/dl 
6. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1000/microL 
7. Recuento de plaquetas  > o = 100 000/microL
8. Haber proporcionado voluntariamente el consentimiento por escrito para participar en el estudio 
9. Concentración  sérica  de  creatinina  <2,0 mg/dl  y/o  aclaramiento  de  creatinina o  aclaramiento calculado de creatinina > 40 ml/minuto 
10.  Bilirrubina total <2 veces el límite superior de la normalidad, a menos que la persona presente Síndrome de Gilbert. 
11.  Concentración de ALT o AST <3 veces el límite superior de la normalidad. La concentración de AST y ALT puede estar elevada hasta 5 veces el LSN si la elevación puede justificarse razonablemente por la presencia de LH en el hígado 
12.  Pacientes  femeninas:  deben  haber  entrado  en  la  menopausia  al  menos  1  año  antes  del reclutamiento o, en caso de poder quedarse embarazadas, deben estar de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces o en practicar la abstinencia real.  
13.  Los pacientes varones deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera o practicar la abstinencia. 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

 1. Linfoma de Hodgkin mixto o linfoma de Hodgkin con predominio linfocitario nodular; 
2.  Neoplasia maligna con gran masa tumoral (de acuerdo con la definición de Lugano 2014: una masa ganglionar única o conglomerada con un diámetro mayor de al menos 10 centímetros). 
3. Síntomas B 
4. Afectación con la enfermedad en localizaciones extraganglionares 
5. Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero realizada durante el período de selección, o en una prueba 
de embarazo que se haya realizado el día 1, antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; 
6. Diabetes mellitus descompensada que requiera insulinoterapia; 
7. Presentar cualquier enfermedad grave (incluidos los trastornos psiquiátricos) que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento terapéutico del paciente, de acuerdo 
con este protocolo. 
8. Presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con un resultado positivo en la prueba de antígenos (inmunotransferencia) para el VIH y/o copias circulantes 
del ARN del VIH; 
9. Presencia  de  infección  activa  por  hepatitis  B  con  copias  circulantes  de  ADN  del  VHB,  o infección activa por hepatitis C con copias circulantes de ADN del VHC; 
10. Función pulmonar y renal gravemente deterioradas;  
11.  Haber sido diagnosticado o haber recibido tratamiento para otra neoplasia maligna en el transcurso de los 3 años previos a la primera dosis, o haber sido diagnosticado previamente 
con otra neoplasia maligna y presentar indicios de enfermedad residual. No se excluirá a los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cualquier tipo, siempre 
que se hayan sometido a una resección completa. 
12. Presencia  de  trastorno  autoinmunitario  activo  en  tratamiento  con  medicamentos inmunodepresores   
13.  Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %; 
14. Infarto de miocardio en el transcurso de los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio. 
15.   Pacientes embarazadas o en período de lactancia 

DESCRIPCIÓN

El linfoma de Hodgkin clásico (LHc) es un tipo de cáncer de la sangre que se desarrolla cuando los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) crecen sin control. 
El pronóstico de los pacientes con LHc ha mejorado drásticamente en los últimos 60 años y la enfermedad se considera ahora una de las formas de cáncer más curables gracias al uso de quimioterapia altamente eficaz, combinada con radioterapia. Sin embargo, esta altísima tasa de curación se ha conseguido a costa de una importante morbilidad a largo plazo relacionada con el tratamiento (nuevas enfermedades relacionadas con el tratamiento, como tumores secundarios y enfermedades cardiovasculares) y la mortalidad. Además, los tumores secundarios surgen en partes del cuerpo situadas dentro de los campos de irradiación (como carcinoma de esófago, carcinoma de mama y pulmón, carcinoma de tiroides, sarcoma de tejidos blandos y el carcinoma de laringe).  La tecnología de la radioterapia moderna ha evolucionado con el tiempo. A pesar de esta mejora, las complicaciones a largo plazo siguen siendo un problema importante. Se han puesto en marcha varios ensayos clínicos para explorar la viabilidad (seguridad) y la eficacia de reducir u omitir la radioterapia en fase inicial. 
El propósito del estudio es explorar el enfoque innovador del tratamiento: 
1. probar si en pacientes de bajo riesgo con buen pronóstico se puede omitir con seguridad la radioterapia y administrarla más tarde junto con Nivolumab si la enfermedad reaparece en los sitios inicialmente implicados.
2. Evaluar si en los pacientes de bajo riesgo y buen pronóstico tratados sólo con quimioterapia la radioterapia administrada "a demanda" ante la evidencia de recaída de la enfermedad, seguida de Nivolumab de mantenimiento puede llevar de nuevo a los pacientes en recaída a una segunda remisión.
3. Evaluar, en pacientes con enfermedad de alto riesgo, la eficacia de un tratamiento combinado que incluya quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia con Nivolumab.

ENSAYO DISPONIBLE

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