Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, para comparar zanubrutinib (BGB-3111) más rituximab frente a bendamustina más rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente que no son aptos para recibir un trasplante de células madre
- Adultos ≥ 70 años en el momento de la firma del consentimiento informado o
- 60 y < 70 años con que impidan un trasplante autólogo de células madre
- Dagnóstico confirmado histológicamente de LCM basado en la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de la Organización Mundial de la Salud de 2016
- No haber recibido tratamiento sistémico previo para LCM
- Enfermedad cuantificable mediante TAC/ RM
- Estado Funcional 0-2 conforme a The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Funciones medulares y orgánicas adecuadas
• Afección conocida del sistema nervioso central por linfoma
• Pacientes para los que el objetivo del tratamiento es la desbulking tumoral antes del trasplante de células madre
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Antecedentes de trastorno hemorrágico grave
• Incapacidad de tragar cápsulas o enfermedadquen significativamente afectando la función gastrointestinal
• Infección activa de hongos, bacterias y/o virales que requiera terapia sistémica
• Necesidad de tratamiento continuo con un inhibidor o inductor potente del CYP3A
En este estudio se incluirán pacientes mayores de 65 años con linfoma de células del manto (LCM).
El objetivo de este estudio es comparar los efectos, ya sean buenos o malos, de un fármaco antineoplásico en investigación llamado zanubrutinib (Z) (también conocido como BGB-3111) en combinación con rituximab (R), frente a la combinación de tratamientos de bendamustina (B) y rituximab (B R) para tratar el LCM.
Zanubrutinib es un fármaco en investigación en España y Europa. Esto significa que ninguna autoridad competente ha aprobado su uso en ningún país europeo, pero se puede usar en estudios de investigación como este. Zanubrutinib ha sido aprobado por la FDA para su uso en Estados Unidos.
Antes de su inclusión en el estudio, el paciente se someterá a pruebas de selección para determinar si es apto para participar en el estudio. Si cumple los requisitos del estudio y desea participar, será asignado al azar mediante un programa informático para recibir zanubrutinib más rituximab (Z R) o bendamustina más rituximab (B R). Si se le asigna al grupo Z R, tomará Zanubrutinib por vía oral antes de que se le administre Rituximab por vía intravenosa durante 6 ciclos y después sólo recibirá Zanubrutinib. Si se le asigna al grupo B R, recibirán 6 ciclos de tratamiento, ambos fármacos se administran mediante infusión intravenosa.
En el estudio participarán aproximadamente 500 pacientes con LCM, hombres o mujeres mayores de 65 años de todas partes del mundo.