Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Study of Capivasertib in Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (CAPITAL)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Fundación Jiménez Díaz. Unidad START Madrid FJD - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Raul Cordoba Mascuñano
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2021
FECHA DE CIERRE
Noviembre, 2023
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad, en el momento de firmar el consentimiento informado
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
Esperanza de vida > 6 meses
Las participantes femeninas no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosis

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Enfermedad maligna previa (distinta de la enfermedad en estudio), excepto cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, cáncer in situ u otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años
Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no hematológica no resuelta de la terapia anterior ≥ Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos Grado 2 en el momento de iniciar el tratamiento del estudio
Linfoma del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea conocida y médicamente aparente
Reserva de médula ósea o función orgánica inadecuada, demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:

Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10^9/L; < 0,75 × 10^9/L en participantes con afectación conocida de la médula ósea por enfermedad maligna
Plaquetas < 75 × 10^9/L; < 50 × 10^9/L en participantes con compromiso conocido de la médula ósea por enfermedad maligna
Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft y Gault
Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa como participantes con diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II que requieran tratamiento con insulina y Hemoglobina glicosilada ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)

DESCRIPCIÓN

Este estudio es un estudio de fase II abierto y multicéntrico de capivasertib administrado por vía oral en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario (R/R).

ENSAYO DISPONIBLE

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