ENSAYO CLÍNICO

 - El participante del estudio debe tener >/=18 años en el momento de la
visita de selección.
- El participante del el estudio tiene un diagnóstico de trombocitopenia
inmunitaria primaria (TIP) persistente (>3 meses) o crónica (>12
meses) en la visita de selección.
- El participante del estudio tiene una intolerancia documentada o una
respuesta insuficiente a uno o más ciclos adecuados de tratamientos para la TIP de tratamiento estándar antes de la selección.
- Los participantes del estudio deben tener antecedentes de respuesta a
un tratamiento previo para la TIP.
- Si se toman fármacos permitidos, el participante del
estudio debe recibir dosis estables durante periodos de tiempo definidos
antes del inicio (día 1).
- El participante del estudio tiene antecedentes documentados de
recuento plaquetario bajo (<30×10^9/l) antes de la selección.
- El participante del estudio tiene una medición de recuento plaquetario
en la selección y al inicio (día 1) con un promedio de las dos<30×10^9/l
y ningún recuento único puede ser >35×10^9/l (utilizando los
laboratorios locales).
-El participante del estudio tiene un frotis de sangre periférica
compatible con TIP o antecedentes de ello.
- Los participantes del estudio pueden ser hombres o mujeres:
a. un participante de sexo masculino debe aceptar utilizar métodos
anticonceptivos durante el periodo de tratamiento y durante al menos 3
meses después de la dosis final del tratamiento del estudio y abstenerse
de donar esperma durante este periodo;
b. una participante de sexo femenino es apta para participar si no está
embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero
negativa y no tiene previsto quedarse embarazada durante la
participación en el estudio, no está en periodo de lactancia y se aplica al
menos una de las siguientes condiciones:
no ser una mujer con capacidad de concebir
O BIEN
ser una mujer con capacidad de concebir que acepte seguir las
indicaciones sobre métodos anticonceptivos durante el periodo del
tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis del
tratamiento del estudio. 

 - El participante tiene antecedentes de tromboembolia arterial o venosa
(p. ej., accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio,
infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en
los 6 meses anteriores a la aleatorización o necesita actualmente tratamiento
anticoagulante.
- El participante del estudio tiene hemorragia clínicamente significativa
que justifica el ajuste plaquetario inmediato (p. ej., menorragia con
disminución significativa de la hemoglobina).
- El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación (PEI) o a cualquier otra medicación inhibidora de la actividad del receptor neonatal para el
Fc.
- El participante del estudio tiene evidencias de una causa secundaria de trombocitopenia inmunitaria (asociación clara con otras afecciones médicas, p. ej., antecedentes médicos de infección no tratada de H.pylori en el pasado, leucemia, linfoma inmunodeficiencia
variable común, lupus eritematoso diseminado, enfermedad tiroidea autoinmunitaria o está inducida por medicamentos), el participante tiene citopenia inmunitaria múltiple, (p. ej., síndrome de Evan.)
- El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente
relevante (p. ej., sepsis, neumonía o absceso) en opinión del
investigador o tuvo una infección grave (que provocó la su
hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) en las 6
semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación (PEI).
- El participante del estudio presenta una infección conocida por
tuberculosis (TB), un riesgo elevado de contraer infección por TB o bien
presenta infección por tuberculosis latente (ITBL) o padece actualmente
infección por micobacterias no tuberculosas (IMBNT) o tiene
antecedentes de ello.
- El participante del estudio tiene antecedentes de trasplante de órganos
importantes o de trasplante de células madre hematopoyéticas/médula
ósea.
- El participante del estudio ha experimentado hemorragia intracraneal
en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante del estudio tiene antecedentes de trastornos de
coagulopatía distintos de TIP.
- El participante del estudio tiene una puntuación del estado funcional en
la escala de Karnofsky <60 % en la visita de selección.
- El participante del estudio tiene actualmente una deficiencia de
inmunoglobulina A (Iga) o una medición de Iga <50 mg/dl o tiene
antecedentes médicos de ello en la visita de selección.
- El participante del estudio se ha sometido a una esplenectomía en los 2
años anteriores a la visita inicial. 

Demostrar la eficacia clínica de rozanolixizumab en el tratamiento de
mantenimiento de los pacientes del estudio con trombocitopenia inmune
primaria