Estudio de correlación de polimorfismos con la respuesta y toxicidad a Bosutinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positiva en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo (BOSTRO).
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide crónica
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Valentín García Gutiérrez
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica con respuesta no óptima a los 3 meses a tratamiento previo ITK. Se define como respuesta no optima:
- BCR-ABL >10% por qRT-PCR (IS) a los 3 meses de inicio del tratamiento.
- BCR/ABL ≥ 1% por qRT-PCR (IS) a los 6 meses de inicio del tratamiento.
- BCR/ABL > 0,1% qRT-PCR (IS) a los 12 meses de inicio del tratamiento.
- BCR-ABL1 > 0.1% qRT-PCR (IS) en cualquier momento a partir de los 12 meses de inicio del tratamiento.
- ECOG 0-1.
- Neutrófilos >1.000/mm3. Plaquetas >100.000/mm3.
- AST/ALT ≤2.5 × LSN. Bilirrubina ≤1.5 × LSN. Creatinina ≤1.5 × LSN.
- Recuperación a <grado 2 de cualquier toxicidad previa.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- LMC cromosoma Filadelfia y BCR-ABL negativa.
- Afectación de SNC en los 2 meses previos.
- Enfermedad exclusivamente extramedular.
- Trasplante previo de progenitores hematopoyéticos.
- Cirugía mayor en los 14 días previos o radioterapia en los 7 días previos.
- Cardiopatía significativa, QTc >470 mseg o fármacos que prolongan el QT.
- Hipomagnesemia e hipopotasemia no corregida.
- Alteración gastrointestinal en los 30 días previos que interfiera con la absorción.
- Infección VIH, VHB o VHC activa.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es determinar en pacientes con LMC Ph+ si polimorfismos de nucleótido único en genes potencialmente relevantes para el metabolismo, transporte y actividad de bosutinib se asocian con diferencias en respuesta y en toxicidad del fármaco.
Los pacientes incluidos recibirán 500 mg/día por vía oral de Bosutinib hasta progresión o toxicidad inaceptable.
PALABRAS CLAVE
LMC, leucemia mieloide crónica, bosutinib
