Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto con Belantamab Mafodotín administrado en combinación con Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona frente a Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre. Inmunoterapia
1.El participante deberá ser mayor de 18 años.
Tipo de participante y características de la enfermedad
2. Diagnóstico de mieloma múltiple con necesidad de tratamiento documentado según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma (IMWG).
Presencia de al menos UN aspecto de enfermedad medible, definido como uno de los siguientes:
3. Excreción urinaria de proteína M >=200 mg/24 h (>=0,2 g/24 h).
4. Concentración sérica de proteína M >=0,5 g/dl (>=5,0 g/l).
5. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: concentración de CLL afectadas >=10 mg/dl (>=100 mg/l) y cociente anormal de cadenas ligeras libres en suero (<0,26 o >1,65).
6. No son candidatos a quimioterapia en dosis altas con TACM porque presentan un estado delicado o enfermedades concomitantes importantes, como disfunción cardíaca, pulmonar o de otros órganos importantes, que probablemente repercutan negativamente en la tolerabilidad de la quimioterapia en dosis altas con trasplante de células madre, según el criterio del investigador.
7. Estado funcional del ECOG de 0-2.
8. Función orgánica adecuada, definida por las evaluaciones analíticas que se presentan en el Protocolo.
1. Mieloma múltiple latente (MML).
2. Tratamiento sistémico previo para el mieloma múltiple o el MML. NOTA: Se permite un ciclo de urgencia de esteroides (es decir, dosis no superiores a 40 mg de dexametasona o equivalente al día durante un máximo de 4 días [es decir, un total de 160 mg]).
NOTA: Se permite la radiación paliativa focal antes de la inclusión, siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, que el paciente se haya recuperado de las toxicidades relacionadas con la radiación y que no haya requerido corticosteroides para los acontecimientos adversos inducidos por la radiación.
3. El participante es apto para recibir quimioterapia en dosis altas con un TACM, determinado como una puntación de fragilidad 0 según el índice de fragilidad del Grupo de trabajo internacional sobre el mieloma (IMWG).
Este estudio de investigación se realiza para aprender más sobre el tratamiento del mieloma múltiple y si el fármaco del estudio, belantamab mafodotín, administrado junto con otros tres medicamentos llamados bortezomib, lenalidomida y dexametasona pueden mejorar esta enfermedad. La finalidad del estudio es poder determinar si la combinación de belantamab mafodotín con bortezomib, lenalidomida y dexametasona es segura, saber cómo funciona y ver cuáles son las dosis más adecuadas.
