ENSAYO CLÍNICO

Los sujetos serán aptos para la inscripción en el estudio solo si se le aplican todos los criterios que siguen:
1. Ser capaces de dar su consentimiento firmado según lo establecido en la Sección 10.1.3, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones enumerados en el FCI y en este protocolo. 
2. Varones o mujeres de 18 años o mayores (en el momento de obtener el consentimiento). 
3. Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple según lo definido por los criterios del IMWG [Rajkumar, 2016]. 
4. Estado general de 0 a 2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Sección 10.6). 
5. Haber sido tratados previamente con al menos 1 línea de tratamiento anterior para el MM, incluida una pauta con lenalidomida (debe haberse administrado lenalidomida al menos durante 2 ciclos consecutivos) y haber documentado progresión de la enfermedad durante o después de su tratamiento más reciente. 
Nota: los participantes intolerantes o resistentes a bortezomib con una pauta posológica de 1,3 mg/m2 dos veces a la semana no son aptos. 
6. Debe tener al menos UN aspecto de enfermedad mensurable, definida como una de las siguientes:
a. Excreción de proteína M en orina >=200 mg/24 h, o
b. Concentración de proteína M en suero >=0,5 g/dl (>=5,0 g/l), o
c. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: incluye nivel de CLL >=10 mg/dl (>=100 mg/l) y una proporción de cadenas ligeras libres en suero anómala (<0,26 o >1,65), solo si el paciente tiene un máximo de proteína M en suero u orina no medible. 
7. Haberse sometido a un autotrasplante de células madre (ATCM) o ser considerado no apto para el trasplante

8. Todas las toxicidades anteriores relacionadas con el tratamiento (definidas por los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE del NCI], v5.0) deben ser de grado <=1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia. 
9. Funciones adecuadas de aparatos y sistemas definidas según las evaluaciones analíticas enumeradas en el protocolo. 
10.Mujeres:
El uso de anticonceptivos por las mujeres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para las participantes en estudios clínicos. 

11.Hombres:
El uso de anticonceptivos por los hombres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos. 
Los hombres participantes son aptos para participar si están de acuerdo con los criterios específicos; detalles completos en el protocolo. 
12. En Francia, un participante será apto para su inscripción en este estudio únicamente si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social. 

1.Leucemia d células plasmáticas activa n el momento d la selección. Amiloidosis sintomática, síndrome de POEMS activo (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo plasmático monoclonal y alteraciones n la piel). 
2.Participants q acaben d someterse a un ATCM. 
NOTA:los participants q se hayan sometido a un trasplante singénico serán aptos solo si no presentan antecedentes ni EICH actualmente activa. 
3.Tratamiento sistémico contra l mieloma (incluida la quimioterapia y los corticoesteroides sistémicos) o l uso d un fármaco n investigación n el plazo de 14días o 5 semividas (lo que sea más corto) anteriores a la primera dosis del fármaco dl studio. Tratamiento previo cn un anticuerpo monoclonal n los 30 días previos a la primera dosis d los fármacos del studio. 
4.Plasmaféresis n los 7días anteriores a la primera dosis dl fármaco dl studio. 
5.Haber recibido tratamiento previo con pomalidomida o ser intolerante a esta. 
6.Haber recibido previamente un tratamiento dirigido al BCMA. 
7.Intolerancia a bortezomib o resistencia a bortezomib (es decir, el participante experimentó progresión d la enfermedad durante el tratamiento o en un plazo de 60días desd la finalización dl tratamiento con 1pauta d bortezomib d 1,3 mg/m2 2vces a la semana). 
8.Signos d riesgo cardiovascular

9.Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 smns. 
10.Neoplasia maligna invasiva previa o simultánea distinta dl mieloma múltiple, excepto:
•La enfermedad dbe haber permanecido estable desd l punto de vista médico durante al menos 2años; o
•El participante no debe estar recibiendo tratamnt activo, aparte del tratamnt hormonal pra sta enfermedad. 
11.Reacción d hipersensibilidad inmediata o retardada o reacción idiosincrática conocidas a belantamab mafodotina o a los fármacos relacionados químicamente cn belantamab mafodotina, o a cualquiera de los componentes dl tratamiento dl studio. 
12.Signos de hemorragia d mucosas o interna activa. Evaluación definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente. 
NOTA: la hepatopatía crónica no cirrótica estable (incluidos el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) s aceptable si l participant cumple l resto de los criterios d inclusión. 
14.Infección activa que requiera tratamiento. 
15.Infección conocida por el VIH. 
16.Presencia dl antígeno d superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) n la selección o n los 3mses previos a la primera dosis dl tratamiento dl studio. 
17.Resultado + en la prueba d anticuerpos d la hepatitis C o resultado + en la prueba del ARN de la hepatitis C n la selección o n los 3mss previos a la primera dosis dl tratamiento dl studio. 
18.Intolerancia o contraindicaciones para la profilaxis antivírica. 
19.Presencia d enfermedades renales activas (como infección, insuficiencia renal grave con necesidad de diálisis o cualquier otra enfermedad q pudiera afectar a la seguridad del participante). Los participants con proteinuria aislada resultado del MM son aptos, siempre q cumplan los criterios indicados n la Tab 4. 
20.Neuropatía periférica de grado 2 o superior o dolor neuropático. 
21.Tromboembolia venosa activa o antecedentes d sta n los últimos 3mss. 
22.Contraindicaciones pra la profilaxis antitrombótica requerida por l protocolo o no estar dispuesto a someterse a esta. 
23.Enfermedad actual de la córnea, excepto queratitis punteada leve (Sección 10.9). 
24.Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente grave y/o inestable (incluidas las anomalías analíticas) que pudiera interferir con la seguridad del participante, con la obtención del consentimiento informado o con el cumplimiento d los procedimientos del estudio. 
26.Mujer embarazada o n período de lactancia. 

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad de belantamab mafodotina en combinación con otros dos fármacos llamados pomalidomida y dexametasona comparándolo con otro tratamiento del estudio, bortezomib y dexametasona administrado en pacientes que ya han recibido al menos otro tratamiento y cuyo MM ha empeorado. Los participantes del estudio se dividirán en 2 grupos de tratamiento, grupo A y grupo B. Los pacientes serán asignados al azar, el grupo A recibirá el tratamiento del estudio en investigación. El grupo B recibirá el tratamiento comparador del estudio. Aproximadamente 225 participantes del estudio participarán en cada grupo de tratamiento y durará unos 5 años