Estudio en fase III, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotina como agente único comparado con pomalidomida más dexametasona a dosis bajas (pom/dex) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR) (DREAMM 3). Inmunoterapia
Ser capaz de dar un consentimiento informado firmado.
Los participantes deben tener 18 años o más, en el momento de firmar el consentimiento informado. En la República de Corea, los participantes deben ser mayores de 19 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Diagnóstico de mieloma múltiple (MM) confirmado histológica o citológicamente según la definición del IMWG, y : Se ha sometido a un trasplante autólogo de células madre (TCP), o se considera que no es apto para el trasplante; Ha recibido al menos 2 líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma, incluyendo al menos 2 ciclos consecutivos tanto de lenalidomida como de un inhibidor del proteasoma (administrados por separado o en combinación), y debe haber documentado la progresión de la enfermedad en el momento de finalizar el último tratamiento o en los 60 días siguientes, según la definición del IMWG.
Presenta una enfermedad medible con al menos uno de los siguientes datos Proteína M en suero >=0,5 gramos por decilitro (g/dL) (>=5 gramos por litro); Proteína M en orina >=200 mg/24 horas; Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: Nivel de CLL implicado >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) (>=100 mg/L) y una relación de CLL sérica anormal (<0,26 o >1,65).
Amiloidosis sintomática, síndrome POEMS activo (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína de mieloma y cambios en la piel); leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección.
Tratamiento sistémico contra el mieloma o uso de un fármaco en investigación en un plazo de <14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-MM en los 30 días anteriores a la recepción de la primera dosis de la intervención del estudio.
Terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) o tratamiento previo con pomalidomida.
Plasmaféresis en los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Trasplante alogénico de células madre previo.
Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
Presencia de una afección renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otra afección que pueda afectar a la seguridad del participante). Los participantes con proteinuria aislada derivada del MM son elegibles, siempre que cumplan los criterios.
Cualquier trastorno médico, psiquiátrico u otras condiciones graves y/o inestables (incluyendo anormalidades de laboratorio) que pudieran interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que haya requerido esteroides, o neumonitis actual.
Evidencia de hemorragia mucosa o interna activa.
Enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
Se excluyen los participantes con neoplasias previas o concurrentes distintas del mieloma múltiple, a menos que la segunda neoplasia se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años. El participante no debe estar recibiendo una terapia activa, salvo la terapia hormonal para esta enfermedad.
Evidencia de riesgo cardiovascular, incluyendo cualquiera de los siguientes: Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >= 480 milisegundos (mseg); Evidencia de arritmias actuales clínicamente significativas e incontroladas, incluyendo anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), incluyendo bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobitz Tipo II) o de tercer grado; Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de bypass en los 3 meses anteriores a la selección; Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA); Hipertensión no controlada.
Reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a fármacos relacionados químicamente con belantamab mafodotin, pomalidomida, dexametasona o cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
Infección activa que requiera tratamiento.
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o del anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) en el momento del cribado o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o resultado positivo en la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en el momento del cribado o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Los participantes no pueden tolerar la profilaxis tromboembólica.
Este estudio abierto y aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin como agente único en comparación con pom/dex en participantes con MMRR. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belantamab mafodotin como agente único o pom/dex. Belantamab mafodotin se administrará por vía intravenosa a razón de 2,5 miligramos (mg)/kilogramo (kg) el día 1 (D1) de un programa cada 3 semanas (Q3W). La pomalidomida se administrará por vía oral a la dosis inicial aprobada de 4 mg diarios en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, con dexametasona administrada por vía oral a una dosis de 40 mg una vez por semana (días 1, 8, 15 y 22). Los participantes de ambos brazos serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento y la pérdida del seguimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero. Se aleatorizarán aproximadamente hasta 380 participantes (320 + 60 para cumplir los requisitos de los países regionales).
