ENSAYO CLÍNICO

• Diagnóstico citogenético o basado en PCR de LMC Ph+ o BCR-ABL1+ en caso de Ph-.
• Tratamiento previo con 1 o más ITK.
• Paciente resistente o intolerante al tratamiento con Imatinib, Dasatinib o Nilotinib, o que no sea apropiado para estos.
• ECOG 0-1 para pacientes en FC, o ECOG 0-3 para pacientes en FC y FA/FB con tratamiento de 4ª línea (y posterior).
• Para pacientes con LMC en FC con tratamiento de 2ª y 3ª línea: Neutrófilos >1000/mm3. Plaquetas >=75000/mm3
• Para pacientes con LMC en FC y FA/FB con tratamiento de 4ª línea: Neutrófilos >500/mm3. Plaquetas >=50.000/mm3.
• AST/ALT <=2.5 x LSN o ALT/AST<=5 x LSN en caso de que se pueda atribuir a implicación hepática por la leucemia. Bilirrubina <=1.5 x LSN.Creatinina <=1.5 x LSN.

• Empleo de fármacos en investigación en los 14 días o 3 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de la primera dosis de Bosutinib.
• Exposición previa a Bosutinib / Ponatinib.
• Mutación T315I o V299L conocida en BCR-ABL1.
• Ausencia de afectación del sistema nervioso central durante un mínimo de 2 meses.

Evaluar Bosutinib en pacientes con LMC Ph+ en FC/FA/FB cuya enfermedad ha fracasado con un tratamiento previo con TKI comercialmente disponible debido a resistencia o intolerancia al fármaco; o que de otro modo tengan contraindicado el tratamiento con TKI comercialmente disponibles como Imatinib, Dasatinib o Nilotinib (ya sea por presencia de una mutación BCR-ABL o debido a alguna afección médica).

Los pacientes recibirán Bosutinib diariamente por vía oral durante al menos 4 años desde el momento de la primera dosis.