Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio Fase I, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de CC-96673 en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis
CENTRO INVESTIGADOR
C.U.N. Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carlos Grande Garcia/ Rocio Figueroa Mora
FECHA DE APERTURA
Enero, 2022
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. El sujeto (hombre o mujer) tiene >=18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. El sujeto debe entender y firmar de forma voluntaria un FCI antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio o procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y cualquier otro requisito del protocolo.
4. El sujeto debe tener antecedentes de LNH que haya experimentado recidiva o progresión
5. El sujeto da su consentimiento y tiene el tumor accesible para realizar biopsias tumorales
6. El sujeto tiene un EF del ECOG de 0 o 1
7. Los sujetos deben tener los valores analíticos especificados en el protocolo
Para un listado completo ver el documento en español adjunto en el envío sobre la población del estudio 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. El sujeto tiene cáncer con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de linfoma primario del SNC (incluidos aquellos en remisión).
2. El sujeto está recibiendo tratamiento inmunodepresor sistémico crónico o corticoesteroides o sujetos con enfermedad injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Las inyecciones de corticosteroides intranasales, inhalados, tópicos o locales  o corticoesteroides como medicación previa para reacciones de hipersensibilidad son excepciones a este criterio.
3. Función cardíaca inadecuada, o enfermedad cardiovascular significativa
4. El sujeto ha recibido tratamiento en investigación previo dirigido a CD47 o SIRPalfa.
5. El sujeto se sometió a cirugía mayor <=2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-96673.
6. El sujeto es una mujer que está embarazada o en periodo de lactancia o que pretende quedarse embarazada durante su participación en el estudio.
7. El sujeto tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. El sujeto tiene infección activa por hepatitis B o C (VHB/VHC)
9. Tratamiento en curso con administración terapéutica crónica de anticoagulantes
10. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia autoinmunitaria
11. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo en curso
12. El sujeto tiene una afección médica, una anomalía en el análisis o un trastorno psiquiátrico considerable que evitaría la participación del sujeto en el estudio
13. El sujeto tiene infección activa, no controlada o una sospecha de infección

DESCRIPCIÓN

El objetivo de este estudio es determinar si el fármaco en investigación llamado CC-96673 es seguro y eficaz para tratar linfoma. CC-96673 no ha sido aprobado para el tratamiento del linfoma ni para ninguna otra enfermedad, y su uso en este estudio está en investigación. Este será el primer estudio que prueba CC-96673 en personas. CC-96673 pertenece a una clase de medicamentos denominados inmunoterapia. La inmunoterapia utiliza anticuerpos específicos para actuar sobre las células cancerosas y eliminarlas del organismo. CC-96673 es un anticuerpo fabricado artificialmente diseñado para unirse a dos antígenos específicos denominados "CD20" y "CD47" que se encuentran en la superficie de las células del linfoma. A través de este proceso, CC-96673 reconoce las células cancerosas del organismo y dificulta que las células cancerosas eludan a las células inmunitarias. CC-96673 también sirve como puente para reclutar células inmunitarias llamadas "macrófagos" en contacto directo con las células cancerosas. Esto provoca la destrucción de las células cancerosas por parte de los macrófagos. El estudio consta de 2 partes: escalada de la dosis (parte A) y extensión de la dosis (parte B). El objetivo de la parte A es determinar la dosis más alta de CC-96673 que se puede administrar de forma segura a los pacientes. El objetivo de la parte B es evaluar la(s) dosis y pauta(s) seguras seleccionadas de CC?96673 en un grupo de pacientes más amplio. Unos 35-40 sujetos participarán en la parte A y unos 60 sujetos participarán en la parte B de este estudio.

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