Eficacia de inmunoquimioterapia alternante consistente en R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP solo, seguido de tratamiento de mantenimiento con Lenalidomida y Rituximab versus Rituximab solo en pacientes mayores con linfoma de células del manto (MCL R2 Elderly)
Linfoma de células del manto confirmado por biopsia, en estadios II-IV de Ann-Arbor; sin tratamiento previo (excepto pacientes que se randomizan directamente para mantenimiento tras haber recibido 8 R-CHOP).
Pacientes ≥ 60 años no candidatos a trasplante.
- Neutrófilos <1.000/mm3. Plaquetas <75.000/mm3. AST/ALT >3 x LSN. Bilirrubina >1,5 LSN. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
- Afectación de SNC.
- Neoplasias en los 5 años previos.
- FEVI <50%.
- Enfermedad cardiovascular o diabetes no controladas.
- Infección activa, incluyendo VIH, VHB o VHC.
- Toxicidad previa a Talidomida ≥grado 3 o uso previo de Lenalidomida.
El objetivo del estudio es evaluar si la adición de Lenalidomida al mantenimiento con Rituximab mejora la supervivencia libre de progresión comparado con el mantenimiento estándar con Rituximab tras una inducción consistente en R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP solo en pacientes mayores de 60 años con linfoma del manto.
El tratamiento consta de 2 fases:
- Inducción con 3 ciclos de 21 días de R-CHOP + 3 ciclos de 28 días de R-HAD versus 8 ciclos de R-CHOP de 21 días.
- Mantenimiento con 13 ciclos de Rituximab cada 8 semanas en monoterapia o combinado con 26 ciclos de 28 días de Lenalidomida.
