ENSAYO CLÍNICO

Sujetos con linfoma de Hodgkin clásico no tratado previamente:
a.Los sujetos a incluir en la Parte B del estudio deberán presentar linfoma de Hodgkin clásico en Estadio I o II de Ann Arbor con enfermedad mediastínica voluminosa, o enfermedad en Estadio III o IV.
b. Los sujetos a incluir en la Parte C del estudio deberán presentar linfoma de Hodgkin clásico en Estadio I o II de Ann Arbor sin enfermedad mediastínica voluminosa.
• Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente según la Clasificación actual de la Organización Mundial de la Salud.
• Enfermedad medible bidimensionalmente mediante diagnóstico por imagen con PET/CT o con CT. 
• En Estados Unidos, como mínimo 12 años de edad. En otros países, como mínimo 18 años de edad.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
El protocolo señala también otros criterios de inclusión. 

 • Linfoma de Hodgkin nodular con predominio linfocítico.
• Antecedente de otra neoplasia maligna en el plazo de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o evidencia de enfermedad residual de otra neoplasia maligna previa. Son excepciones a lo anterior las neoplasias malignas con riesgo mínimo de metástasis o muerte. Podrán participar los sujetos con cáncer cutáneo de tipo no melanoma, cáncer de próstata localizado o carcinoma in situ de cualquier tipo que hayan sido sometidos a resección completa de su proceso.
• Administración previa de inmunosupresores, quimioterapia, radioterapia o cualquier tipo de inmunoterapia en el plazo de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o con cualquier otro tipo de anticuerpo o de fármaco dirigido específicamente a la co-estimulación de las células T o a las vías de inhibición de los puntos de control.
• Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la neoplasia maligna subyacente.
• Toda infección vírica, bacteriana o fúngica activa de Grado 3 o superior (según los National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03) en el plazo de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. 
• Tratamiento actual con otros agentes antineoplásicos sistémicos o en fase de investigación.
• Previsión de radioterapia de consolidación durante el periodo de tratamiento del estudio (solamente en Partes B y C).
• Enfermedad pulmonar intersticial activa que es sintomática o que pueda interferir con la detección o el control de la sospecha de toxicidad pulmonar por el fármaco (solamente en Partes B y C) 
• Enfermedad pulmonar de Grado 3 o superior no relacionada con la neoplasia maligna subyacente.
• Neumonía intersticial idiopática o capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono <50% del teórico.
• Historia documentada de accidente cerebrovascular en el plazo de los 6 meses anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotina.
• Insuficiencia hepática de grado B o C de Child-Pugh.
• Neuropatía periférica sensitiva o motora en el basal de Grado 2 o superior.
• Sujetos con enfermedad injerto frente al huésped aguda o crónica o con inmunosupresores como tratamiento por o como profilaxis frente a dicha enfermedad.
• Tratamiento previo con brentuximab vedotina.
• Mujeres embarazadas o amamantando.
 
El protocolo señala también otros criterios de exclusión. 

Ensayo clínico de varias partes de brentuximab vedotin en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico
Experimentación clínica en más partes de brentuximab vedotin en soggetti con linfoma de Hodgkin clásico