ENSAYO CLÍNICO

Según la parte del estudio, un historial o estado de: 1) una neoplasia hematológica confirmada histológicamente que se espera que exprese un grupo de diferenciación (CD)20; 2) recaída después de un régimen de tratamiento previo o falta de respuesta al mismo; y 3) ninguna opción de tratamiento disponible que se espere que prolongue la supervivencia (por ejemplo, quimioterapia estándar o trasplante autólogo de células madre [ASCT])
Enfermedad medible, definida como al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga
Poder proporcionar una biopsia fresca de un lugar accesible de forma segura, por determinación del investigador, siempre que el paciente tenga más de una lesión objetivo medible
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Esperanza de vida de >/=12 semanas
Los EA de la terapia anticancerosa anterior deben haberse resuelto a un grado inferior o igual a (</=) 1
Función hepática, hematológica y renal adecuada
Resultados negativos en las pruebas serológicas o de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
Resultados negativos en las pruebas del virus de la hepatitis C (VHC) y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil. Las mujeres que no estén en edad de procrear y que se consideren posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea sin terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero) no deben someterse a una prueba de embarazo

Incapacidad de cumplir con las hospitalizaciones y restricciones impuestas por el protocolo
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma de Burkitt y linfoma linfoplasmocítico
Participantes con antecedentes conocidos o sospechosos de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
Participantes con infección bacteriana, vírica o fúngica aguda al inicio del estudio, confirmada por un hemocultivo positivo en las 72 horas anteriores a la infusión de obinutuzumab o por criterio clínico en ausencia de un hemocultivo positivo
Participantes con infección activa conocida, o reactivación de una infección latente, ya sea bacteriana, vírica, fúngica, micobacteriana u otros patógenos, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa en las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis
Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos, incluyendo, pero sin limitarse a, radio-inmunoconjugados, conjugados anticuerpo-fármaco, inmunoconjugados y anticuerpos monoclonales (ej, proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos [anti-CTLA4], anti-muerte programada 1 [anti-PD1] y ligando de muerte programada 1 [anti-PDL1]) en un plazo de 4 semanas o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de obinutuzumab en el día -7 del ciclo 1
Antecedentes de EA relacionados con el tratamiento inmunológico asociados a agentes inmunoterapéuticos anteriores
Refractariedad documentada a un régimen que contenga obinutuzumab
Tratamiento con radioterapia estándar, cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con cualquier otro agente anticanceroso en investigación, incluida la terapia con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) en las 4 semanas anteriores a la infusión de obinutuzumab
Trasplante previo de órganos sólidos
TCP alogénico previo
TCP autólogo en los 100 días anteriores a la infusión de obinutuzumab
Participante con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
Antecedentes actuales o pasados de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
Antecedentes actuales o pasados de enfermedades del SNC, como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedades neurodegenerativas. Se permite a los participantes con antecedentes de ictus que no hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio en los últimos 2 años y no tengan déficits neurológicos residuales.
Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y no controladas que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados, incluyendo diabetes mellitus, antecedentes de trastornos pulmonares relevantes y enfermedades autoinmunes conocidas.
Participantes con otra neoplasia invasiva en los últimos 2 años (a excepción del carcinoma de células basales y los tumores que el investigador considere de baja probabilidad de recurrencia)
Antecedentes significativos o extensos de enfermedades cardiovasculares, como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o de clase C o D objetiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o angina inestable
Administración de una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la infusión de obinutuzumab o previsión de que dicha vacuna viva atenuada será necesaria durante el estudio
Recepción de medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluyendo, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes contra el factor de necrosis tumoral) en las dos semanas anteriores a la infusión de obinutuzumab. Se permite el tratamiento con corticosteroides </= 25 mg/día de prednisona o equivalente. Se permiten los esteroides inhalados y tópicos.
Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en el laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un medicamento en investigación
Antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluyendo pero no limitándose a miocarditis, neumonitis, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus sistémico, eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada al síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. Los participantes con una historia remota o una enfermedad autoinmune bien controlada, pueden ser elegibles para inscribirse después de consultar con el Monitor Médico
En la cohorte de dexametasona de la Parte III de DLBCL, se excluirán los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la dexametasona o a los corticosteroides sistémicos