Ensayo clínico de fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrutinib en combinación con Rituximab en pacientes con formas clínicas indolentes de linfoma de células del manto (GELTAMO-IMCL-2015)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Carlos Grande García
CENTRO INVESTIGADOR
H.U.F. de Alcorcón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Francisco Javier Peñalver Párraga
CENTRO INVESTIGADOR
MD Anderson Cancer Center Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Adolfo de la Fuente Burguera
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier López Jiménez
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma del manto (variables clásica, de célula pequeña y de zona marginal) asintomático y sin tratamiento previo.
- Enfermedada estable sin criterios de progresión en los últimos 3 meses.
- ECOG<2.
- Neutrófilos ≥1.000/mm3. Plaquetas ≥100.000/mm3. Hemoglobina ≥10 g/dl. Aclaramiento renal ≥40 ml/min. Bioquímica hepática <3 x LSN.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Variantes histológicas agresivas: variantes blásticas y pleomórficas (blastoides). Linfocitosis monoclonal de células B con fenotipo de LCM.
- Indice de proliferación medido por Ki-67>30%.
- Presencia de síntomas B o cualquier afección sintomática relevante por LCM. Incremento progresivo de LDH sérica atribuible al LCM y que supere el 20% del LSN.
- Formas clínicas ganglionares con adenopatías >2,5 cm (diámetro máximo).
- Infiltración de SNC.
- Infección activa, incluyendo VIH, VHB o VHC.
- Tratamiento con antivitamina K o con inhibidores potentes de CYP3A4/5.
- Neoplasias en los 2 años previos.
- Ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos.
- Enfermedades cardiovasculares no controladas.
- Trastornos digestivos que interfieran con la absorción de Ibrutinib.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es explorar la eficacia de la combinación I+R como una alternativa terapéutica a la inmunoquimioterapia (régimen R- CHOP) en formas clínicas indolentes de LCM, así como determinar la seguridad de la combinación.
El Ibrutinib se administrará a dosis de 560 mg diarios por vía oral hasta cumplir 2 años, progresión o toxicidad inaceptable, junto con Rituximab intravenoso 375 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y posteriormente los días 1 de los ciclos 3, 5, 7 y 9; suspendiéndose después.
PALABRAS CLAVE
ibrutinib, rituximab, linfoma, LNH, linfoma de células del manto, manto
