ENSAYO CLÍNICO

 1. Pacientes con diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda primaria o secundaria (cualquier subtipo, excepto APL) según la Clasificación de la World Health Organization (WHO).
2. Pacientes con leucemia mieloide aguda que cumplan uno de los siguientes criterios:
a. Leucemia mieloide aguda con fallo de la inducción primaria (Primary Induction Failure, PIF), definida como enfermedad resistente a uno de los siguientes, i o ii:
i. Intento de inducción intensiva, de acuerdo a los criterios de la institución. Los intentos de inducción incluyen lo siguiente: citarabina a dosis altas y/o estándar +/- una antraciclina/antracenediona +/- un antimetabolito, con o sin factores de crecimiento o regímenes que contengan un tratamiento dirigido.
Como ejemplos se pueden citar, entre otros, los siguientes:
1. Un ciclo que contenga citarabina a dosis altas (high dose cytarabine, HiDAC)
2. Un ciclo de citarabina liposomal y daunorrubicina
3. Dos ciclos de un régimen que contenga citarabina a dosis estándar
ii.  En los adultos de 75 o más años de edad o con procesos concomitantes que impidan el uso de quimioterapia de inducción intensiva, el fallo de la inducción primaria se define como leucemia mieloide aguda refractaria a uno de los siguientes regímenes menos intensivos, 1 o 2:
1. >/= 2 pero </= 4 ciclos de inhibidores de Bcl-2 en combinación con azacitidina, decitabina o citarabina a dosis bajas
2. >/= 2 pero </= 4 ciclos de gemtuzumab ozogamicina en monoterapia
b. Leucemia mieloide aguda en recidiva precoz (Early relapse, ER), definida como leucemia mieloide aguda en su primera recidiva con una duración de la CR1 inicial < 6 meses
3. Límite de 3 líneas previas de tratamiento (excluida la radioterapia focal con fin paliativo): un máximo de 2 intentos de inducción (inducción, reinducción) o 1 inducción más/menos consolidación, seguidos por un máximo de 1 intento de rescate/reinducción 
4.  Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
5.  Esperanza de vida de como mínimo 4 semanas.
6. Recuento de blastos en sangre periférica </= 20.000/mm3 en el momento del registro (véase el Criterio de exclusión 3, relacionado con este aspecto).
7. Parámetros de laboratorio aceptables y reserva orgánica adecuada 
8. Adulto: 18 o más años de edad 

 1. Historia previa de trasplante alogénico de células madre.
2. Tratamiento previo con un agente dirigido frente a CD123, con exclusión de los pacientes con recidiva de la enfermedad tras el tratamiento con MGD006.
3. Necesidad de otra quimioterapia citorreductora concomitante.
4. Cualquier trastorno autoinmunitario activo no tratado (con la excepción de vitíligo, dermatitis atópica de la infancia resuelta, enfermedad de Graves previa que en la actualidad está clínicamente eutiroidea y con tratamiento suplementario estable).
5. Segunda neoplasia primaria que precisa tratamiento activo. Se permite la hormonoterapia adyuvante.
6. Tratamiento antitumoral o agente experimental en el plazo de los 14 días o de las 5 semividas del producto anteriores al Día 1 Ciclo 1. 
7. Necesidad, en el momento de entrada en el estudio, de corticosteroides concomitantes a dosis > 10 mg/día de prednisona oral o equivalente, excepción hecha de corticosteroides inhalados, preparados óticos, en nebulización nasal o en solución oftálmica.
8. Uso de inmunosupresores en el plazo de las 2 semanas previas a la administración del medicamento del estudio (Día 1 Ciclo 1).
9. Uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos o de colonias de granulocitos-macrófagos en el plazo de las 2 semanas previas a la administración del medicamento del estudio (Día 1 Ciclo 1).
10. Conocimiento de leucemia en sistema nervioso central.

Hacemos este estudio para obtener más información acerca del medicamento experimental flotetuzumab: Flotetuzumab es un tipo de anticuerpo - un producto de la sangre que contribuye a eliminar las sustancias extrañas. El flotetuzumab se ha elaborado para que se una a las células cancerosas y a las células T - un elemento del sistema inmunitario - para que ayude a su sistema inmunitario a destruir las células malignas.

El objeto de este estudio es hallar la respuesta a los siguientes interrogantes de la investigación:
- ¿Cuáles son los efectos secundarios del flotetuzumab?
- ¿Cuál es la dosis más alta de flotetuzumab que puede administrarse de manera segura?
- ¿Cuánto tiempo permanece el flotetuzumab en la sangre?
- ¿Cuánto tiempo tarda el flotetuzumab en ser eliminado del organismo?
- ¿Es el flotetuzumab un posible tratamiento para la LMA?

Este estudio se desarrollará a lo largo de unos 8 años y en él participarán en torno a 330 sujetos de unos 50 hospitales de distintos países, incluida España. El tiempo que permanecerá usted en este estudio será de un máximo de 8 meses. Además, una vez que abandone el tratamiento, se le contactaría periódicamente hasta transcurridos 2 años desde la entrada del último paciente en el estudio, para obtener información sobre su estado de salud. Si responde al tratamiento, tendrá que volver también al centro para nuevas visitas durante los 6 primeros meses siguientes a su tratamiento, para una estrecha vigilancia.