ENSAYO CLÍNICO

Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de LMC-FC >=18 años de edad.
Tratamiento con un mínimo de 2 o más ITC previos (es decir, imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, radotinib o ponatinib).
Alerta o fracaso (adaptado a partir de las recomendaciones de la ELN 2020) o intolerancia al tratamiento con ITC más reciente en el momento de la selección.
Función adecuada de los órganos (según las pruebas del laboratorio central)
Pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo 

Presencia conocida de la mutación T315I en BCR-ABL1 en cualquier
momento antes de entrar en el estudio.
Antecedentes conocidos de FA/CB.
Tratamiento previo con un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Paciente que tenga previsto someterse a un trasplante de células
madre hematopoyéticas.
Anomalía de la repolarización cardíaca no controlada.
Enfermedad recurrente grave o no controlada que, según el criterio del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
Antecedentes de pancreatitis aguda durante el año anterior a la inclusión en el estudio o antecedentes de pancreatitis crónica.
Antecedentes de enfermedad hepática aguda activa en curso o crónica.
Pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo 

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de asciminib en pacientes de leucemia mieloide crónica que no toleran o no responden a tratamientos previos con inhibidores tirosina quinasa. Además en el estudio se investigarán dos posologías diferentes: los pacientes recibirán la posología de asciminib 40 mg dos veces al día o 80 mg una vez al dia, y será asignado al azar. A partir de la semana  48 de tratamiento se podría subir la dosis a asciminib 200mg una vez al día en aquellos pacientes que no tengan buena respuesta o que la hayan perdido.