Estudio de fase II de plitidepsin en pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T en recaída o refractario (APL-B-021-13)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, No aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Antonia Rodríguez Izquierdo
CENTRO INVESTIGADOR
MD Anderson Cancer Center Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Raquel de Oña Navarrete
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma T angioinmunoblástico (con revisión anatomopatológica centralizada para confirmación histológica) en recaída o refractario.
- Período de lavado de 14 días de la terapia previa con recuperación de toxicidades a grado <2.
- Neutrófilos >=1.000/mm3. Plaquetas >=75.000/mm3. Hemoglobina >=9 g/dl. Aclaramiento renal >=30 ml/min. Albúmina >=2,5 g/dl.
- FEVI normal.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Afectación SNC.
- Hemorragia digestiva alta en el año previo.
- Tratamiento previo con Plitidepsin.
- Cardiopatía severa en el año previo.
- Infección activa. Infección VIH, VHB o VHC.
- Mielodisplasia o aplasia medular postquimioterapia en MO.
- Neoplasia en los 3 años previos.
- Miopatía >grado 2 o cualquier condición que suponga elevación de CPK.
DESCRIPCIÓN
El objetivo principal del estudio consiste en valorar la tasa global de respuestas obtenidas con Plitidepsin en pacientes con linfoma T angioinmunoblástico en recaída o refractario, contemplando también la duración de la respuesta y el perfil de seguridad.
PALABRAS CLAVE
plitidepsin, LNH, linfoma T, angioinmunoblástico, refractario
