Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Obinutuzumab, Glofitamab y atezolizumab o polatuzumab-vedotin en adultos con linfoma no Hodgkin B refractarios/en recaída. Fase 1 (NP39488; NCT03533283)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazo único, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario HM Sanchinarro-HM CIOCC
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Jaime Perez de Oteyza
FECHA DE APERTURA
Junio, 2018
FECHA DE CIERRE
Agosto, 2022
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Malignidad hematológica histológicamente confirmada que se espera que exprese CD20 (recaída después de o refractaria a responder a al menos un régimen de tratamiento previo; sin opciones de tratamiento disponibles que se espera que prolonguen la supervivencia o pacientes que rechazan la quimioterapia o el trasplante autólogo de células madre (SCT). Nota: La parte de expansión está restringida al linfoma folicular recidivante/refractario (r/r FL) y al linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario (r/r DLBCL))
Al menos una lesión diana medible
Biopsia fresca previa al tratamiento, pero si no se puede tomar, se puede tomar una biopsia previa archivada de una lesión metastásica como reemplazo si no tiene más de 6 meses y no está confundida por eventos mayores (progresión, tratamiento)
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Función orgánica adecuada (hepática, hematológica, renal)
Resultados negativos en las pruebas del virus de la hepatitis B (VHB), del virus de la hepatitis C (VHC) y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia linfoblástica aguda (LLA), linfoma linfoblástico, transformación de Richter, LLA CD20-positiva, linfoma de Burkitt o linfoma linfoplasmocítico
Neuropatía periférica actual > grado 1 (sólo para los participantes tratados en el brazo de polatuzumab vedotin)
Pacientes con infección activa conocida, o reactivación de una infección latente en las 4 semanas anteriores a la infusión de Obinutuzumab (Gpt)
Paciente con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
Antecedentes actuales o pasados de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del SNC
Cirugía mayor o lesión traumática significativa </=28 días antes de la infusión de Gpt
Enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad pulmonar significativa
Enfermedad activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia (con excepciones, por ejemplo, hipotiroidismo y diabetes mellitus tipo 1)
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de cribado
Tratamiento con cualquier otra radioterapia / quimioterapia estándar contra el cáncer, incluida la terapia en investigación, en las 4 semanas anteriores a la infusión de Gpt
Trasplante previo de órganos sólidos
Trasplante alogénico de células madre (SCT) previo
TCP autólogo en los 100 días anteriores a la infusión de Gpt
Refractariedad documentada a un régimen de monoterapia con obinutuzumab
Tratamiento previo con terapias dirigidas y agentes inmunoterapéuticos/inmunoestimulantes sistémicos en un plazo de 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de Gpt
Cualquier antecedente de acontecimientos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunitario >/= Grado 3, con la excepción de una endocrinopatía tratada con terapia de sustitución
Uso continuado de corticosteroides >25 miligramos/día de prednisona o equivalente en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio y durante el mismo
Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica
Administración de una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la infusión de Gpt o previsión de que dicha vacuna viva atenuada será necesaria durante el estudio o en los 5 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio

DESCRIPCIÓN

Se trata de un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de búsqueda de dosis, de fase Ib, con el fin de evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase II (RP2D) para este tratamiento combinado y para evaluar la seguridad general, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de este tratamiento combinado en pacientes adultos.

Este estudio incluye un subestudio adicional abierto de viabilidad de imágenes utilizando un trazador en participantes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en remisión/refractario para obtener imágenes de las células CD8+T al inicio y después del tratamiento con glofitamab, incluyendo el pretratamiento con obinutuzumab.

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