ENSAYO CLÍNICO

 1.Hombre o mujer >= 18 años.
2. Diagnóstico con confirmación histológica de LF, y grado limitado a 1, 2 o 3a basado en el subtipo histológico según los criterios que marca la clasificación de 2008 para tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides
3.LF refractario o en recaída y haber recibido al menos 2 líneas de terapia para la LF y no tener otras opciones terapéuticas disponibles. Nota: El mantenimiento de Rituximab no se considera rutinariamente una línea de terapia separada cuando se administra como parte del régimen anterior que contiene rituximab dado durante una serie de ciclos seguidos de mantenimiento. La monoterapia Rituximab puede considerarse una línea de tratamiento separada cuando se produce una recaída de la enfermedad entre el inicio de la monoterapia rituximab y la línea de tratamiento anterior. Si hay alguna ambigüedad sobre la elegibilidad, el sitio debe consultar con el monitor médico.
4. Estadio Ann-Arbor 2 (no adyacente), 3 o 4 según la clasificación Lugano.
5. Linfadenopatía o neoplasia linfoide extraganglionar cuantificables mediante exploración por técnicas de diagnóstico por imagen según lo determine el CIS (definido como la presencia de >= 1 lesiones que midan >= 1,5 cm en su diámetro mayor [DM] y >=1,0 cm en su diámetro perpendicular mayor [DPM], evaluado mediante PET CT,CT o RMN).
6. Muestran un estado funcional satisfactorio (<=2 para la escala del ECOG o un estado funcional >= 60 para la escala Karnofsky).
7. Requisito tener datos iniciales del laboratorio central de referencia (dentro de las 4 semanas previas a Inicio de la terapia de estudio) como se muestra en la tabla del protocolo.
8. En el caso de mujeres con capacidad de procrear, estas aceptan utilizar un método anticonceptivo de los recomendados en el protocolo cuando mantengan relaciones sexuales de tipo heterosexual, desde la firma del consentimiento informado hasta toda la duración del periodo de tratamiento del estudio y hasta 30 días posteriores a la última dosis de idelalisib (consulte el protocolo).
9. En el caso de varones fértiles que mantengan relaciones con mujeres con capacidad de procrear, estos aceptan utilizar un método anticonceptivo de los recomendados en el protocolo cuando mantengan relaciones sexuales de tipo heterosexual y evitarán donar esperma durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la finalización del tratamiento con idelalisib (consulte el protocolo).
10. Las mujeres que estén amamantando deben mostrarse de acuerdo en dejar la lactancia antes de empezar a tomar el medicamento en estudio hasta por lo menos 30 días después de la exposición al fármaco.
11. Se muestra dispuesto/a a cumplir con las visitas programadas, la pauta de administración prevista para el medicamento, los estudios de diagnóstico mediante imagen, las pruebas analíticas, otros procedimientos del estudio, así como las restricciones que establece el estudio.
12. Se cuenta con un consentimiento informado firmado que indica que el paciente es consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y se le ha informado de los procedimientos que se llevarán a cabo, la naturaleza experimental del tratamiento, las alternativas terapéuticas disponibles, los posibles beneficios terapéuticos, los posibles efectos secundarios, los riesgos y las molestias potenciales, así como otros aspectos a tener en cuenta de la participación en el estudio 

 1. Antecedentes de neoplasia linfoide distinta de la LF . 
2. Antecedentes confirmados, o clínicamente aparentes, de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o de linfoma leptomeníngeo. 
3. Presencia confirmada de síndrome mielodisplásico de malignidad media o alta. 
4. Antecedentes confirmados de hipersensibilidad grave, inclusive reacción anafiláctica o Stevens-Johnson syndrome necrólisis epidérmica tóxica.
5. Antecedentes de neoplasia no linfoide, excepto en los casos siguientes: carcinoma cutáneo basocelular o de células escamosas tratado a nivel local de manera satisfactoria, carcinoma de cervix estadio 0, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin metástasis confirmada y sin necesidad de tratamiento o que requiere solamente tratamiento hormonal y que presenta un antígeno específico de próstata normal durante for >= 1 año antes de la inscripción, o bien cualquier otro tipo de cáncer o malignidad que haya permanecido en remisión total durante for >= 5 años.
6. Pruebas de infección sistémica (ej. bacteriana, fúngica, vírica) en curso en el momento de la inscripción.
7. Antecedentes confirmados de lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis B crónica activa (por VHB), hepatitis C crónica activa (VHC), hepatopatía por alcoholismo, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis hepática, hipertensión portal, cirrosis biliar primaria u obstrucción extrahepática en curso provocada por colelitiasis.
8. Neumonitis en curso provocada por medicamentos.
9. Enfermedad intestinal inflamatoria en curso.
10. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmada.
11. CMV: infección en curso, tratamiento o  profilaxis específicamente antiviral CMV en los últimos 28 días antes de la prueba de CMV de la visita de selección.
12.Presencia de cualquier afección que pueda, en opinión del investigador, afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio como, por ejemplo, antecedentes de toxicomanía, alcoholismo o padecer cualquier trastorno mental.
13. Antecedentes de transplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas o transplantes de vísceras macizas.
14. Tratamiento inmunosupresor que incluye corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona o compuesto equivalente al día) excepto corticosteroides de aplicación tópica, entérica o inhalada como tratamiento para afecciones concurrentes o corticosteroides sistémicos para tratar la anemia autoinmunitaria y/o trombocitopenia.
15. Participación concurrente en otro estudio clínico terapéutico además de en este.
16. Cualquier enfermedad, afección, antecedente quirúrgico, hallazgo obtenido mediante exploración clínica, resultado obtenido mediante electrocardiograma (ECG) o anomalía analítica de importancia considerable, anterior o concurrente que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o alterar la evaluación de los resultados del estudio.
17. Tratamiento previo con inhibidores de la PI3K 

Idelalisib (Zydelig®) es un inhibidor de PI3Kand#948 que está aprobado en 35 países, incluyendo los EE.UU., la Unión Europea, Suiza, Australia y Canadá. Gilead está llevando a cabo el ensayo GS-US-313-1580, en cumplimiento de una PMR de la FDA para llevar a cabo un ensayo prospectivo para optimizar la seguridad y la eficacia de la administración crónica de  idelalisib en sujetos con FL y SLL. Los datos no clínicos y clínicos disponibles apoyan el uso de idelalisib para los sujetos elegibles con LF en recaída o SLL. Los beneficios potenciales de idelalisib son mayores que los riesgos limitados, particularmente en el contexto de esta propuesta de ensayo clínico Fase 3b