Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado para comparar eficacia y seguridad de Romidepsina-CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP en pacientes con linfoma T periférico previamente no tratado
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Carlos Grande García
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2014
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad 18 - 80 años.
- Linfoma T periférico previamente no tratado (se permite ciclo de esteroides <9 días), independientemente del estadio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Linfoma T relacionado con HTLV-1, linfoma T/NK extranodal tipo nasal, linfoma anaplásico ALK+, linfoma T cutáneo, trastorno linfoproliferativo T CD30+ cutáneo primario, linfoma T anaplásico cutáneo primario.
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previa.
- Candidatos a trasplante en 1ª línea.
- Afectación de SNC.
- Infección activa por VIH, VHB o VHC.
- Neutrófilos <1.500/mm3. Plaquetas <100.000/mm3 (<75.000/mm3 si hay infiltración de MO). K+ y Mg2+ <LIN. Creatinina >2 LSN.
- Neoplasia maligna en los 3 años previos.
- Cardiopatía conocida o FEVI <45% o QTc >450 mseg.
- Fármacos que prolongan el QT o inhibidores fuertes de CYP3A4.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de la combinación de Romidepsina-CHOP frente al tratamiento estándar con CHOP en términos de supervivencia libre de progresión.
La Romidepsina es un inhibidor de histona deacetilasa que se administra a dosis de 12 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. En ambos brazos el CHOP (Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona) se administra por vía intravenosa según la pauta habitual en ciclos de 21 días. El tratamiento se administra hasta completar 6 ciclos ó progresión.
PALABRAS CLAVE
LHN, linfoma T, CHOP, Ro-CHOP, romidepsina
