Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de 2 brazos, multicéntrico de Venetoclax y azacitidina frente al mejor tratamiento de apoyo como terapia de mantenimiento para pacientes con leucemia mieloide aguda en la primera remisión después de la quimioterapia convencional (VIALE-M)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Brazos múltiples, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Ramón y Cajal - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
PILAR HERRERA PUENTE
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2020
FECHA DE CIERRE
Noviembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

 El paciente debe tener ≥ 18 años, tener una LMA recién diagnosticada con citogenética de riesgo intermedio o pobre, haber confirmado una RC o una RCi tras completar las quimioterapias de inducción y consolidación planeadas, haber logrado la primera RC o CRi (después de la inducción) dentro de los 120 días de la inclusión en el estudio o no haber transcurrido más de 75 días desde la última dosis de quimioterapia convencional (incluyendo quimioterapias de inducción y consolidación) hasta la inclusión, y tener un ECOG de ≤ 2.

Los requisitos clave de laboratorio son los siguientes:
- aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/minuto; calculado mediante la fórmula de Cockcroft
Gault o medido mediante la recogida de orina de 24 horas;
- bilirrubina < 3,0 × límite superior de la normalidad (ULN) (adecuada
función hepática) para las Partes 1 y 2, o bilirrubina < 2,0 × ULN para la Parte 3;
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL;
- plaquetas ≥ 100.000/μL. 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

- Antecedentes de leucemia promielocítica aguda. 
- Antecedentes de implicación activa del sistema nervioso central con la LMA. 

DESCRIPCIÓN

La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de los glóbulos blancos.   Las células mieloides son un tipo de glóbulos blancos que realizan muchas funciones, incluyendo la lucha contra las infecciones bacterianas y la defensa del cuerpo contra los parásitos. Aguda significa que progresa rápida y agresivamente, significa que la LMA requiere un tratamiento inmediato.  El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Venetoclax con azacitidina (AZA) en comparación con los mejores tratamientos de soporte (MTS) como terapia de mantenimiento en participantes con LMA  en primera remisión después de la quimioterapia convencional.
Venetoclax es un fármaco oral desarrollado para el tratamiento de LMA.  Mata las células cancerosas bloqueando una proteína (parte de una célula) que permite que el cáncer permanezca vivo.  El estudio tiene dos brazos: Parte 1 (confirmación de dosis), y Parte 2 (aleatorización). La parte 2 consiste en dos brazos: brazo A, se administrará Venetoclax y AZA junto con el MTS y brazo B, en el que se administrará MTS. Se reclutarán participantes adultos con diagnóstico de LMA.  La Parte 1 incluirá 20 participantes y la Parte 2 incluirá 340 participantes.  El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 175 sitios en 19 países. 
Los participantes recibirán Venetoclax oral una vez al día durante 28 días y AZA intravenoso o subcutáneo diariamente durante los primeros 5 días de cada ciclo de 28 días.  El tratamiento del estudio puede recibirse durante un máximo de 2 años y la participación en este estudio puede durar hasta 5 años.  
Habrá una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento habitual.  Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica.  El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis sangre, comprobación efectos secundarios y cuestionarios.

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