Ensayo de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de Idasanutlin, un antagonista de MDM2, con Citarabina frente a Citarabina más placebo en paciente con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (MIRROS)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- LMA no promielocítica en 1ª/2ª recaída o refractariedad.
- No más de 2 regímenes de inducción previos, uno de los cuales debe contener Citarabina + antraciclina.
- ECOG 0-1.
- Candidato potencial a trasplante alogénico.
- Adecuada función hepática y renal.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Edad <60 años y duración de la 1ª RC >1 año.
- LMA con cambios mielodisplásicos o relacionada con hemopatía previa.
- LMA relacionada con quimioterapia.
- Pacientes con recaída en los 90 días posteriores a esquema con Citarabina a dosis intermedias o altas.
- Trasplante alogénico en los 90 días previos.
- Neoplasia previa o enfermedad no controlada.
DESCRIPCIÓN
El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia global de pacientes con LMA en recaída o refractaria tratados con Citarabina + placebo versus Citarabina + Idasanutlin.
Los pacientes recibirán 1 ciclo de inducción y si se observa respuesta podrán recibir 1-2 ciclos adicionales; todos ellos de 28 días. La Citarabina se administra a dosis de 1 g/m2 intravenoso los días 1-5 de cada ciclo, acompañado de placebo oral 2 veces al día, o bien Idasanutlin 300 mg 2 veces al día.
PALABRAS CLAVE
LMA, leucemia mieloide aguda, idasanutlin, citarabina, AraC, refractaria, recaída
