Estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia de TABELECLUECEL en sujetos con enfermedades asociadas al virus de Epstein-Barr
Diagnóstico de trastorno EBV+
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group <= 3 para los participantes de >= 16 años; puntuación de Lansky >= 20 para los participantes de 1 año a < 16 años
Resultados adecuados de las pruebas de funcionamiento de los órganos, a menos que el investigador considere que la disfunción de los órganos se debe a la enfermedad subyacente asociada al VEB
Linfoma de Burkitt, de células T (excepto en el contexto de HLH), linfoma natural killer de células T/LPD, Hodgkin o linfoma transformado
Infecciones activas graves conocidas, definidas como infección por adenovirus no controlada en curso o infecciones que requieran tratamiento activo, en las 2 semanas anteriores a la inscripción
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda, sospechada o confirmada de grado >= 2 según el sistema de clasificación de consenso del Centro Internacional de Investigación sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) o EICH crónica extensa según los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en el momento de la inscripción
Necesidad de apoyo vasopresor o ventilatorio
Terapia previa (en orden de aumento del periodo de lavado) antes de la inscripción como:
Dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) para cualquier producto en investigación y/o cualquier quimioterapia (sistémica o intratecal), terapia de moléculas pequeñas dirigidas o terapia de anticuerpos/biológica. Nota: se permite el uso previo de anticuerpos anti-CD20 dentro del periodo de lavado si una evaluación posterior de la respuesta de la enfermedad indica una progresión de la misma
Dentro de <= 8 semanas para terapias celulares (EBV-CTLs, terapias de receptores de antígenos quiméricos dirigidas a células T o subconjuntos de células T, infusión de linfocitos de donantes, otros CTLs); y/o terapias que podrían impactar la función tabelecleucelar (globulina antitimocítica, alemtuzumab)
No están dispuestos a utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Necesidad continua de esteroides diarios de > 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente en glucocorticoides, metotrexato en curso o fotoféresis extracorpórea (la dexametasona especificada en el protocolo está permitida y concluye en el momento de la inscripción)
En el caso de los participantes con EPI-LP o EPI-A: antecedentes de TCH alogénico previo o trasplante de órgano sólido
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tabelecleucel en participantes con enfermedades asociadas al virus de Epstein-Barr (VEB).
